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澳大利亞TGA法規(guī)
澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞政府衛(wèi)生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫(yī)療設備、血液和血液制品等治療用品。任何聲稱具有治療功效的產(chǎn)品都必須在ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) 登記，然后才能在澳大利亞銷售。
參加對象
參加對象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標準和法規(guī)工程師

風險管理工程師

項目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質量工程師

序號

課程大綱

1

Health Canada法規(guī)介紹

2

法規(guī)重要術語

3

產(chǎn)品分類及上市途徑

4

上市途徑對應文件要求

5

安全和有效性要求

6

標簽要求

7

廣告要求

8

外國制造商要求

9

產(chǎn)品注冊證變更要求

10

產(chǎn)品銷售&顧客抱怨&醫(yī)療器械報告


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