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ISO13485體系

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,是一份獨立標(biāo)準(zhǔn)。從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。

ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證可以提升企業(yè)認(rèn)可度。 申請CE認(rèn)證前需通過ISO13485質(zhì)量管理體系審核。

參加對象
參加對象
課程大綱
課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險管理工程師

項目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號

課程大綱

1

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)介紹

2

法規(guī)重要術(shù)語

3

要點之一:質(zhì)量管理體系(文件要求和記錄要求)

4

要點之二:管理職責(zé)(管理承諾,質(zhì)量策劃,職責(zé)權(quán)限與溝通,管理評審)

5

要點之三:資源管理(資源提供,人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境)

6

要點之四:產(chǎn)品實現(xiàn)(產(chǎn)品策劃、用戶需求確定、設(shè)計開發(fā)、采購、產(chǎn)品和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置)

7

要點之五:測量分析和改進(jìn)(產(chǎn)品&過程監(jiān)視和測量、不合格品控制、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正預(yù)防措施)

8

如何迎接質(zhì)量體系審核


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