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CFR211&CFR117藥品&食品體系

21CFR 211&CFR 117為美國(guó)藥品&食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系法規(guī),英文簡(jiǎn)稱為cGMP。所有在美國(guó)或者有產(chǎn)品出口到美國(guó)境內(nèi)的藥品&食品生產(chǎn)企業(yè)必須按21CFR 211&21CFR117的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際情況,滿足21CFR 211&21CFR 117 中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。21CFR  211&21CFR 117是美國(guó)藥品&食品制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)藥品制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)藥品在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查(藥品&食品)。

參加對(duì)象
參加對(duì)象
培訓(xùn)大綱
培訓(xùn)大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊(cè)專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號(hào)

課程大綱

1

21CFR 211& 21 CFR 117法規(guī)介紹

2

法規(guī)重要術(shù)語(yǔ)

3

cGMP要點(diǎn)之一:通用法規(guī)(組織&人員、記錄與報(bào)告)

4

cGMP要點(diǎn)之二:質(zhì)量管理體系(成份、藥品容器和密封件控制、生產(chǎn)和加工控制、包裝和標(biāo)簽控制、實(shí)驗(yàn)室控制、退貨的藥品&食品和回收處理)

5

cGMP要點(diǎn)之三:廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)(廠房與設(shè)施、設(shè)備及運(yùn)用)

6

cGMP要點(diǎn)之四:生產(chǎn)體系(生產(chǎn)和加工控制)

7

cGMP要點(diǎn)之五:包裝和貼標(biāo)系統(tǒng)(包裝和標(biāo)簽控制)

8

cGMP要點(diǎn)之六:實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)(實(shí)驗(yàn)室控制、退貨的藥品&食品和回收處理)

9

cGMP要點(diǎn)之七:物料系統(tǒng)(廠房與設(shè)施、設(shè)備及運(yùn)用)

10

如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查


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