美國在2019年6月份發(fā)布了關(guān)于PMTA(煙草產(chǎn)品市場準(zhǔn)入申請)(FD&C法案第905條)的技術(shù)指南。新煙草成品(包含:煙油,電子煙具,套裝以及相關(guān)配件和部件)需獲得美國PMTA上市許可。
FDA通過對企業(yè)進行檢查的方法來監(jiān)督煙草制造商執(zhí)行相關(guān)法規(guī)的情況。
TCA法案的總體內(nèi)容包括:
---限制煙草上市并銷售給年輕人;
---要求無煙煙草制品的警告標(biāo)記;
---確保減輕風(fēng)險的宣稱有科學(xué)證據(jù)支持;
---要求揭示煙草制品的成份;
---保留國家、地區(qū)和部族的權(quán)力。
FDA對煙草企業(yè)的檢查,重點在于上述各項。FDA未對煙草制造商規(guī)定專門的工廠管理規(guī)范,煙草制造商可在遵循TCA法規(guī)的同時,參照QSR820的對I級醫(yī)療器械的要求執(zhí)行。
管理者代表
總工程師
研發(fā)經(jīng)理
質(zhì)量經(jīng)理
產(chǎn)品注冊專員
標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師
風(fēng)險管理工程師
項目經(jīng)理
研發(fā)工程師
工藝工程師
質(zhì)量工程師
序號 | 課程大綱 |
1 | PMTA法規(guī)介紹 |
2 | 法規(guī)重要術(shù)語 |
3 | 食品GMP要求 通用法規(guī)(組織&人員、記錄與報告) 廠房與設(shè)施 設(shè)備與工器具 衛(wèi)生設(shè)施 人員 衛(wèi)生與蟲害控制 過程控制 衛(wèi)生與維護 產(chǎn)品信息和消費者意識 |
4 | 食品HACCP要求 管理保證 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序 回收 投訴 HACCP計劃 一般信息 組織信息 產(chǎn)品說明 HACCP-小組 加工流程圖 危害分析和預(yù)防措施 關(guān)鍵控制點(CCP) 關(guān)鍵限值 監(jiān)控程序 4.8 糾正措施程序 4.9 驗證程序 4.1.0 文件和記錄控制程序 |
5 | FDA煙草法規(guī)及要求 相關(guān)法規(guī) FDA管轄范圍 FDA健康管理模式 煙草控制法規(guī)基本內(nèi)容 符合性與實行 制造商如何符合FDA要求 煙草上市途徑 標(biāo)記和廣告要求 制造商法規(guī)義務(wù) 煙草產(chǎn)品GMP要求 |
6 | 如何應(yīng)對FDA工廠檢查 |