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臨床試驗&臨床評價(含PMS&PMCF/PMPF)

臨床試驗和臨床評價是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的評價工作。也是公告機構/主管當局在批準產品上市時的重要評審依據。

上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術文件中,并作為風險管理與臨床評價的組成部分,是MDR和IVDR的顯著亮點之一。如何理解準確有把握法規(guī)的新要求,并根據產品風險與技術特征有效開展PMS和PMCF/PMPF,已經成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時面臨的難題。

參加對象
參加對象
培訓大綱
培訓大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經理

質量經理

產品注冊專員

標準和法規(guī)工程師

風險管理工程師

項目經理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質量工程師

序號

課程大綱

1

MEDDEV 2.7.1臨床評價過程

2

臨床評價程度及范圍

3

等價數(shù)據支持器械之安全和有效性

4

臨床評價的數(shù)據源和數(shù)據類型

5

臨床數(shù)據分析及評價

6

上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2

7

醫(yī)療器械上市后監(jiān)督(PMS)的全新要求;

8

醫(yī)療器械歐盟成員國上市后臨床跟蹤(PMCF)的要求

9

PMS指南詳解

10

PMCF指南詳解

11

PMS/PMCF與風險管理和臨床評價的關系


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