為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)以更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址；而依據(jù)MDR（EU 2017 745）Article 11，當(dāng)器械制造商位于歐盟外時(shí)，制造商還必須指定唯一授權(quán)代表，并將歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò)地址連同制造商信息一起標(biāo)在產(chǎn)品上，才能投放器械到歐盟市場(chǎng)。
歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的任何收到并接受位于歐盟以外的制造商的書(shū)面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求進(jìn)行一切行動(dòng)的自然人或法人。
歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊(cè)地址(某些國(guó)家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊(cè)號(hào)或歐盟增值稅VAT注冊(cè)號(hào))
EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Article 11 Authorised representative
EU Medical Device Regulations(Regulation (EU) 2017/745) Article 12 Change of authorised representative
1、歐盟授權(quán)代表可代表歐盟境外的制造商與歐洲各國(guó)的海關(guān)及政府機(jī)構(gòu)打交道。
2、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)等必須清楚地印有制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)、地址。
3、 歐盟授權(quán)代表處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)以供檢核。
4、歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。
歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其處理產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)及申請(qǐng)事務(wù)等。
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