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為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設，加強醫(yī)療器械生命周期管理，國家藥監(jiān)局于2019年年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》從2019年10月1日起開始施行；

（1）UDI定義

基于標準創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標識（DI) 和生產(chǎn)標識 (PI) ，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別，可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。（注：“唯一”并不意味對單個產(chǎn)品進行序列化管理）

（2）UDI結構：DI+PI

?  DI=Device Identifier

產(chǎn)品標識（靜態(tài)信息）

制造商及其每種醫(yī)療器械都應具有的獨立標識，可以對醫(yī)療器械品種進行識別。

?  PI=Production Identifier

生產(chǎn)標識（動態(tài)信息）

與生產(chǎn)過程相關的信息，根據(jù)實際應用需求可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（3）發(fā)碼機構

中國物品編碼中心（GS1中國）

中關村工信二維碼技術研究院（ZIIOT)

阿里健康科技（中國）有限公司

注：如果只考慮中國市場，可選擇以上提及的三家發(fā)碼機構中的任何一家。若器械的銷售市場不局限于國內，發(fā)碼機構的選擇則需兼顧到海外監(jiān)管部門的要求，例如美國、歐盟，那么只有GS1能同時滿足中國、歐盟和美國的要求。