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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

根據(jù)具體項(xiàng)目?jī)?nèi)容確定

CRC派遣服務(wù)包括：

1、試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：

研究中心可行性調(diào)研；費(fèi)用預(yù)算管理；與倫理委員會(huì)（IEC）聯(lián)系，協(xié)助研究者準(zhǔn)備和遞交倫理文件、項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)準(zhǔn)備、會(huì)議管理；研究機(jī)構(gòu)、藥劑科、檢驗(yàn)科、研究者等人員的協(xié)調(diào)與培訓(xùn)；與申辦方/CRO的聯(lián)絡(luò)。

2、試驗(yàn)執(zhí)行階段：

受試者招募的管理；受試者訪視的管理；研究文件及文件夾的管理；研究藥品與試驗(yàn)物資管理；實(shí)驗(yàn)室樣本及輔助檢查的管理；協(xié)助安全信息的報(bào)告及追蹤；數(shù)據(jù)錄入及協(xié)助研究者質(zhì)疑解答；倫理溝通及文件遞交；配合監(jiān)查、稽查和視查。

3、試驗(yàn)結(jié)束階段：

協(xié)助清理數(shù)據(jù)；試驗(yàn)藥物、物資的清點(diǎn)及回收；票據(jù)的收集及管理；項(xiàng)目文件整理歸檔；質(zhì)量控制服務(wù)；協(xié)助申辦方進(jìn)行數(shù)據(jù)核查；協(xié)助研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量控制。