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巴西醫(yī)療器械法規(guī)系列知識:第一部分 巴西認證的先決條件

發(fā)布時間:2015-06-10


                                                                  第一部分 巴西認證的先決條件


巴西政府只接受巴西國內(nèi)生產(chǎn)商或巴西國內(nèi)的進口商對健康產(chǎn)品進行注冊,但這并不是說只要是一家位于巴西境內(nèi)的公司就可以進行健康產(chǎn)品的注冊,進行注冊的公司還必須持有AFE(Autorizacao de Funcionamento,英文為operating permit,經(jīng)營許可)的資質(zhì)。注冊完成后,巴西境外的制造商不能更換AFE的(除非某些合并、收購情況)。


也就是說,巴西境外的制造商不能以自己的名義在巴西進行注冊,注冊完成后的注冊證書由AFE持有,境外制造商只能以該AFE的名義來銷售產(chǎn)品。因此,境外的制造商若打算把產(chǎn)品銷往巴西,一是要盡早尋找自己的AFE,二是要對AFE進行嚴格認真的考量,要小心慎重地選擇,并且做好后續(xù)管理,否則將后嚴重影響后續(xù)的產(chǎn)品銷售。


有趣的是,很多時候AFE并非真正的巴西生產(chǎn)商或進口商,某些注冊代理(Brazilian Registration Holder,簡稱BRH)機構(gòu)取得AFE資質(zhì)的話,同樣是可以進行注冊并持有證書的。

 

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