發(fā)布時間:2015-06-01
原則上講,FDA是接受來自于美國以外的臨床試驗機構的臨床數據的,只要符合以下兩個條件: 1)遵循赫爾辛基宣言; 2)該臨床試驗符合當地的法規(guī)。 但在實際操作時,事情不會這么簡單,FDA還要考慮以下幾個方面的影響: 1)臨床研究條件 如:臨床關注標準,臨床設施,醫(yī)務人員的水平等; 2)臨床研究人群 如:種族,性別,民族,年齡,受教育程度等; 3)法規(guī)要求 即,不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求不同,美國以外的某個國家,其臨床法規(guī)可能沒有描述美國臨床法規(guī)所要求的內容; 4)臨床試驗實踐 臨床試驗實踐上的差異,如臨床試驗方案的設計、指導、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。 關于卓遠天成: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。 |
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