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卓遠天成知識點普及:外國的臨床數據,FDA接受嗎?

發(fā)布時間:2015-06-01

 

原則上講,FDA是接受來自于美國以外的臨床試驗機構的臨床數據的,只要符合以下兩個條件:


         1)遵循赫爾辛基宣言;

         2)該臨床試驗符合當地的法規(guī)。


但在實際操作時,事情不會這么簡單,FDA還要考慮以下幾個方面的影響:


        1)臨床研究條件

             如:臨床關注標準,臨床設施,醫(yī)務人員的水平等;


        2)臨床研究人群

             如:種族,性別,民族,年齡,受教育程度等;


        3)法規(guī)要求

             即,不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求不同,美國以外的某個國家,其臨床法規(guī)可能沒有描述美國臨床法規(guī)所要求的內容;


        4)臨床試驗實踐

             臨床試驗實踐上的差異,如臨床試驗方案的設計、指導、執(zhí)行、監(jiān)察、審核、記錄、分析以及臨床試驗報告方面的差異等。


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