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    卓遠天成醫(yī)療器械國際咨詢機構

         深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上

     市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：

    美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證

    的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

         卓遠天成公司的咨詢師及專家團隊擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗及認證審核工作的

    專業(yè)背景，諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運作模式和行業(yè)特點，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)

    療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準、技術規(guī)范，在法規(guī)解讀、標準理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進等方面具有較強的優(yōu)

    勢。

    蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所

         蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所設有檢測中心（由放射性實驗室、微生物實驗室、分子細胞實驗室、動物實驗室、

     理化分析實驗室和現(xiàn)場檢測實驗室構成）、評價中心、培訓中心、氡及其子體測量儀器計量站等，由蘇州大學醫(yī)學部

    負責管理與運營。其中醫(yī)療器械檢測已經(jīng)發(fā)展成為全國的龍頭企業(yè)，可為客戶提供符合CFDA、CE及FDA要求的檢測報

    告。報告在歐盟及美國FDA認可度極高，在國內(nèi)出口檢測方面占有很大優(yōu)勢。

         我們真誠邀請您參加于2014年11月13-15日由深圳市卓遠天成咨詢公司和蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所聯(lián)合舉辦

    的美國FDA 510（k）& QSR 820培訓。

     一、課程介紹

          FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前

    通告（PMN，也即510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報告（MDR）”。

          510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途

    徑清關上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。

    本次培訓中，卓遠天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、格式以及FDA 

    510（k）新的評審流程和關注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，通過本課程的學習，您將對

    美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是FDA510（k）涉及到的若干主題有一個更清晰地認識。 

          生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測，與每一個醫(yī)療器械生產(chǎn)于銷售企業(yè)相關。ISO 10993 

    是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標準，在這個基礎上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard

    ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1:Evaluation and Testing"，指導醫(yī)療器械制造商及檢測

    單位如何使用ISO 10993-

    1，正確選擇評價試驗，并對常用試驗

        提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛

    在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產(chǎn)開始就注意到規(guī)避生物安全風險，使產(chǎn)品順

    利通過生物安全檢測。

         QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管

    理體系法規(guī)。近年來，隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查

    （FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或

    巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準在美國上市企業(yè)、以及更多準備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，

    特舉辦本期培訓班。

         本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已

    經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實際運作的角度來揭示法規(guī)在不同企

    業(yè)的應用。

         課程的內(nèi)容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。

    二、參加對象

1. 醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員
2. 醫(yī)療器械企業(yè)負責生產(chǎn)、技術、質(zhì)量的管理者
3. 對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等
   

    三、 課程大綱

    A、510（k）部分

    B、解讀FDA對生物安全檢測要求

    C、QSR820部分

    四、專家介紹

    付宏濤
    深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問
    TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師
    德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T
    SGS中國區(qū) 簽約講師

        1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手

    完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括德國格雷斯海姆

    中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、

    飛利浦珠海工廠、香港金進實業(yè)、臺灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外

    診斷四大領域。

        付宏濤老師的培訓，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長。其現(xiàn)場輔導則以

    貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機構聘為醫(yī)療

    器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

    五、培訓時間

       2014年11月13-15日，共3天。

    六、培訓地點

       蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號402號樓3樓會議室

       乘車路線：
        l、 蘇州火車站：快線2號（約14站）在中科大下車，步行即到。
       2、 蘇州北站：乘坐139路,在旺墩路下車（約24站），轉(zhuǎn)乘快線2號,在中科大下車（約7站）。步行即到。
       3、 汽車北站：快線2號（約13站）在中科大下車，步行即到。
       4、 汽車南站：乘坐16路,在南大研究生院下車（約6站）；乘坐180路外環(huán),在中科大下車（約2站），步行即到。

    七、報到事項

         參加培訓時，請攜帶如下資料：
         1、身份證復印件
         2、學費匯款憑證復印件

    八、培訓費用： 2000元/人（含中餐和晚餐）

        1、同一公司兩人或兩人以上參加培訓，每人學費減少400元。
        2、不同公司之間學員每介紹一人參加培訓立即減少學費400元，被介紹學員也可以介紹新學員，每介紹一個人參加同樣立

    即減少學會400元。

        3、參加培訓人員，請?zhí)顚憽杜嘤枅蟊怼?，并發(fā)到卓遠天成郵箱：info@cefda.com，電話：0755-86069197張小姐。