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    各企事業(yè)單位：

         隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。FDA 醫(yī)療器械法規(guī)包括

    器械上市前和上市后兩大部分。

         其中上市前部分的核心是“上市前批準（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即 510（k））”；上市后部門的核心為“醫(yī)療

     器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的 

     II 類醫(yī)療器械和部分 I 類、III 類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

         QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regul-

    ations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造

    商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通

    常所說的FDA工廠檢查。

        隨著我國醫(yī)療器械進入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對

    法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國上市及準備將產(chǎn)品推向美國

    市場的企業(yè)更好地了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協(xié)會特舉辦本期培訓(xùn)班，相關(guān)內(nèi)容通知如下：

    一、培訓(xùn)內(nèi)容

    第一部分：510（K）課程
    1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
    2、器械安全分級與上市途徑
    3、需求提交510（k）的情形
    4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式
    5、510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程
    6、企業(yè)注冊與器械列名
    7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告

    第二部分：QSR 820課程
    1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系
    2、QSR820四個要點
    a、設(shè)計控
    b、過程確
    c、質(zhì)量改進（糾正預(yù)防措施
    d、系統(tǒng)管理（機構(gòu)職責、人力資源
    3、QSR820其他關(guān)注點：采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施
    4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報告、產(chǎn)品召回）
    5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)
    6、如何應(yīng)對FDA工廠檢查

    二、組織機構(gòu)

 
    指導(dǎo)單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械專業(yè)委員
    協(xié)辦單位：深圳市卓遠天成咨詢有限公司
    主辦單位：飛天國際教育集團
    參會費用：會務(wù)費2000元/人（培訓(xùn)費、資料費、證書費、場地費等）

    三、參加人員

        醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員；醫(yī)療器械企業(yè)負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對醫(yī)療器

    械國際市場有興趣的人士等。

    四、講師介紹

        講師：付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問,TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師，德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫?/span>

    樂部成員，SGS中國區(qū)特聘講師。國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、

    FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲

    達中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、香港金進實業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入

    和體外診斷四大領(lǐng)域。

    五、報名方式

    請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至會務(wù)組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進行在線報名。
    報名電話/傳真：4006113218      18510088869
    聯(lián)系人：毛夢茹            郵箱報名： 2850627568@qq.com
    QQ報名：2850627568         官方網(wǎng)站：www.yyglw.org