• 高成長、高潛力

衛(wèi)生棉條市場是一個相對成熟和穩(wěn)定的市場，全球女性衛(wèi)生用品中衛(wèi)生棉條的市場份額約占24%，主要集中在歐美地區(qū)。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)的分析，2018年全球衛(wèi)生棉條市場規(guī)模為31.8億美元，比2014年增長了8.2%。預(yù)計(jì)到2023年，全球衛(wèi)生棉條市場規(guī)模將達(dá)到46.7億美元，年復(fù)合增長率為6.9%。其中興新市場年復(fù)合增速達(dá)12.3%，處于快速發(fā)展期。

全球衛(wèi)生棉條市場的主要競爭者包括丹碧絲、強(qiáng)生、尤妮佳、高潔絲等品牌，其中丹碧絲（寶潔旗下）是全球最大的衛(wèi)生棉條公司，擁有超過50%的市場份額。強(qiáng)生和尤妮佳分別占據(jù)了約15%和10%的市場份額，高潔絲則主要在歐洲市場有較強(qiáng)的影響力。其中以美國市場的集中度最高，排名前五均為本土品牌，占比72%，國產(chǎn)衛(wèi)生棉條出口替代的潛力與空間巨大。

• 全球衛(wèi)生棉條市場的區(qū)域分布狀況如下：

歐洲是全球最大的衛(wèi)生棉條消費(fèi)區(qū)域，占據(jù)了全球衛(wèi)生棉條市場的約40%的份額。歐洲女性對衛(wèi)生棉條的接受度較高，特別是在德國、法國、英國等國家，衛(wèi)生棉條的使用率超過了50%。

北美是全球第二大的衛(wèi)生棉條消費(fèi)區(qū)域，占據(jù)了全球衛(wèi)生棉條市場的約35%的份額。北美女性對衛(wèi)生棉條的認(rèn)知度和使用率也較高，特別是在美國和加拿大，衛(wèi)生棉條的使用率達(dá)到了37%和30%。

亞太地區(qū)是全球最具潛力的衛(wèi)生棉條消費(fèi)區(qū)域，雖然目前只占據(jù)了全球衛(wèi)生棉條市場的約10%的份額，但預(yù)計(jì)未來將有較快的增長速度。亞太地區(qū)女性對衛(wèi)生棉條的認(rèn)知度和使用率還較低，特別是在中國、日本、韓國等國家，衛(wèi)生棉條的使用率不足10%。

總之，隨著女性消費(fèi)者對經(jīng)期護(hù)理產(chǎn)品的需求和偏好不斷變化，以及各大品牌對產(chǎn)品創(chuàng)新和宣傳推廣不斷加強(qiáng)，未來全球衛(wèi)生棉條市場將呈現(xiàn)出更多樣化和個性化的發(fā)展趨勢。

• 衛(wèi)生棉條美國FDA 510k注冊經(jīng)驗(yàn)分享

FDA 510k注冊是美國食品和藥物管理局（FDA）對于醫(yī)療器械的一種上市途徑，目的是證明新的醫(yī)療器械與已經(jīng)合法銷售的醫(yī)療器械具有實(shí)質(zhì)等同性，即一樣安全有效。衛(wèi)生棉條作為二類醫(yī)療器械，需要獲得FDA 510k審批函件才能在美清關(guān)與銷售。

取得FDA 510k注冊對于衛(wèi)生棉條生產(chǎn)廠商有哪些好處？

• FDA法規(guī)原文：

第 884 部分——婦產(chǎn)科設(shè)備

F 子部分 - 婦產(chǎn)科治療設(shè)備

884.5470 無味月經(jīng)棉條。

(一)身份識別。無味月經(jīng)棉條是一種由纖維素或合成材料制成的塞子，插入陰道并用于吸收月經(jīng)或其他陰道分泌物。這種通用類型的裝置不包括用香味（即芳香材料）處理的月經(jīng)棉條或添加了抗菌劑或其他藥物的月經(jīng)棉條。

(b)分類。II 級（性能標(biāo)準(zhǔn)）。

884.5460有香味或有香味的除臭月經(jīng)棉條

第 884 部分——婦產(chǎn)科設(shè)備

F 子部分 - 婦產(chǎn)科治療設(shè)備

884.5460 有香味或有香味的除臭月經(jīng)棉條。

身份識別。無味月經(jīng)棉條是一種由纖維或合成材料制成的塞子，插入陰道并用于吸收月經(jīng)或其他陰道分泌物。這種通用類型的裝置不包括用香味（即芳香材料）處理的月經(jīng)棉條或添加了抗菌劑或其他藥物的月經(jīng)棉條。

(b)分類。II 級（性能標(biāo)準(zhǔn)）。

510(k)需要準(zhǔn)備的資料：

• 項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)與難點(diǎn)：

衛(wèi)生棉條微生物學(xué)測試方法、性能測試中的棉條完整性測試，落絮測試均為非標(biāo)方法，缺乏現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)參考，卓遠(yuǎn)天成法規(guī)團(tuán)隊(duì)結(jié)合國內(nèi)和國際相關(guān)文獻(xiàn)資料，研判法規(guī)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法，最終幫助客戶確定了微生物測試的方法和接受準(zhǔn)則。在具體的測試實(shí)施過程中也幫助檢測機(jī)構(gòu)出具專業(yè)性的，符合法規(guī)要求的測試報告。最終幫助多家衛(wèi)生棉條公司獲得了FDA 510(k)。