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       臨床試驗過程中，試驗的監(jiān)查是保證臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。臨床試驗監(jiān)查員除了應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識，接受過GCP培訓(xùn)，熟悉試驗方案及其相關(guān)的文件，熟悉產(chǎn)品相關(guān)研究資料之外，熟悉臨床試驗監(jiān)查方面的知識同樣不可或缺。

       臨床試驗監(jiān)查工作應(yīng)按監(jiān)查計劃執(zhí)行。下面我們簡單介紹臨床監(jiān)查計劃包括的四個要素，其他要素將在后續(xù)的文章中介紹。

       1. 監(jiān)查頻次

       監(jiān)查頻次應(yīng)根據(jù)試驗的難易程度，試驗中產(chǎn)生數(shù)據(jù)量的大小而定。一般來講，數(shù)據(jù)量產(chǎn)生較大的試驗，監(jiān)查頻次會大幅增加，以確保試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量。項目經(jīng)理應(yīng)根據(jù)項目時間節(jié)點(diǎn)，臨床試驗數(shù)據(jù)量等合理安排監(jiān)查頻次及監(jiān)查員的工作時間。

       2. 監(jiān)查人員數(shù)量

       監(jiān)查人員數(shù)量應(yīng)根據(jù)參研中心數(shù)量不同、地域不同、試驗所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)量不同而定。一般項目中，一名監(jiān)查員負(fù)責(zé)某個地域內(nèi)3-4家中心的監(jiān)查工作。項目經(jīng)理應(yīng)根據(jù)監(jiān)查員所負(fù)責(zé)的區(qū)域范圍和可能存在的人員流動情況，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌安排工作，確保項目質(zhì)量及進(jìn)度。

       3. 監(jiān)查報告

       項目經(jīng)理要制定監(jiān)查報告的模板，針對項目的不同進(jìn)行內(nèi)容的修訂。監(jiān)查員應(yīng)在監(jiān)查報告中如實、及時記錄監(jiān)查工作中所發(fā)現(xiàn)的問題，及時反饋，并協(xié)助研究者或項目經(jīng)理進(jìn)行問題的整改。在下一次監(jiān)查之前，要詳細(xì)確認(rèn)上一次監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題。在監(jiān)查中要確認(rèn)遺留問題是否整改，若未完成整改，需要及時跟進(jìn)。

       4、原始數(shù)據(jù)核對

       原始數(shù)據(jù)核對是監(jiān)查員最重要的工作。根據(jù)試驗方案的要求，核對受試者在試驗的篩選、知情、檢查、治療或處理、隨訪過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)真實性、完整性，溯源核對原始數(shù)據(jù)與CRF，及時發(fā)現(xiàn)問題、反饋問題、解決問題。

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