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【協(xié)會動態(tài)】協(xié)會成功舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證與確認” 專題培訓(xùn)

發(fā)布時間:2021-08-28

     為幫助企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量水平、確保產(chǎn)品在特殊過程的能力達到過程策劃中預(yù)期的要求,8月25日,東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合深圳市卓遠天成咨詢有限公司在東莞市松山湖中以國際科技合作產(chǎn)業(yè)園舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證與確認培訓(xùn)”,此次活動吸引了近30家生產(chǎn)企業(yè)共78人參加。



培訓(xùn)開始前,秘書長李炎平代表協(xié)會對全體學(xué)員的到來表示歡迎,并感謝卓遠天成來東莞授課及中以國際科技合作產(chǎn)業(yè)園的場地支持,希望企業(yè)多向協(xié)會反饋學(xué)習(xí)和培訓(xùn)等方面的需求,以便協(xié)會后續(xù)工作更有針對性。


秘書長李炎平


常務(wù)副會長楊志崗


協(xié)會常務(wù)副會長楊志崗接著為大家介紹此次培訓(xùn)對企業(yè)提升專業(yè)水平的重要性,通過課程學(xué)以致用,依法規(guī)范,提升企業(yè)的法規(guī)及質(zhì)量水平。隨后介紹了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心正式開展技術(shù)審評工作;協(xié)會首批專家21名正式入庫并可開始執(zhí)行企業(yè)檢查;協(xié)會與東莞市醫(yī)學(xué)會簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議,在學(xué)術(shù)交流、技術(shù)合作等方面實現(xiàn)信息、資源共享。最后祝各位學(xué)員培訓(xùn)順利、學(xué)有所獲!




本次培訓(xùn)活動由卓遠天成付宏濤總經(jīng)理主講,他是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一,先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)<倚〗M成員,精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn),國內(nèi)從事FDA510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。




付宏濤老師在為期1天的培訓(xùn)中,為大家講解了過程解析、過程的分類及特殊過程的定義、特殊過程的關(guān)鍵質(zhì)量特性之識別、過程確認方案的內(nèi)容、確認的內(nèi)容、過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行,以及有源醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械過程確認的示例等培訓(xùn)內(nèi)容。會后通過與學(xué)員們的交流,解答企業(yè)在特殊過程環(huán)節(jié)中所遇到的問題,幫助企業(yè)提升產(chǎn)品在特殊過程的能力。




課后學(xué)員紛紛表示此次活動受益匪淺,通過這次學(xué)習(xí),能夠為今后的工作提供更多思路,使他們的思維和視野得到進一步的拓展。










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