過程的結(jié)果不能通過其后的測量或監(jiān)控加以驗證，或者過程結(jié)果的缺陷僅在后續(xù)的過程乃至在產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后才能顯露出來，或需實施破壞性測試才能獲得證實的過程。稱為“特殊過程”。 特殊過程確認是否到位，直接影響到產(chǎn)品的可靠性質(zhì)量，一般企業(yè)并不了解其要求，是通過業(yè)務(wù)的積累確定的特殊過程參數(shù)，但并未對其進行科學的分析，特別是過程中影響的因素進行分析，導致過程中的產(chǎn)品質(zhì)量不太穩(wěn)定，而束手無策。往往在生產(chǎn)過程中檢驗合格的產(chǎn)品，投放到市場后問題不斷，始終無法從根源上解決過程控制的問題。 為確保特殊過程的能力達到過程策劃中預期的要求。本課程將特殊過程的識別、安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定內(nèi)容結(jié)合事例進行講解。過程監(jiān)測與再確認的時機分析。過程方案及過程確認報告的編制要求。課程的內(nèi)容密切結(jié)合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合深圳市卓遠天成咨詢有限公司舉辦“醫(yī)療器械生產(chǎn)過程驗證與確認培訓”?，F(xiàn)就具體事項通知如下： 上課時間：（8:30簽到）9:00-12:00，14:00-17:00（包括培訓費、教材費、證書費及中餐，其它費用自理）優(yōu)惠：同一企業(yè)2人及以上報名優(yōu)惠100元/人，5人及以上報名優(yōu)惠200元/人。完成繳費視為報名成功。（會員2-4人是300元/人，5人及以上是200元/人；非會員2-4人是600元/人，5人及以上是500元/人）繳費方式：培訓費用請通過公司賬戶轉(zhuǎn)賬匯款，并備注“生產(chǎn)過程驗證與確認+開票稅號”，培訓發(fā)票的抬頭將與轉(zhuǎn)賬戶名保持一致，匯款后才算確認報名成功，另已交費用不做任何退款申請。戶名：東莞市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會賬號：4405 0110 1053 0000 0175開戶行：中國建設(shè)銀行股份有限公司東莞松山湖沁園支行管理者管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質(zhì)量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、風險管理工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師、工藝工程師、質(zhì)量工程師。
1
| 過程解析（要素與控制）
| 1天
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2
| 過程的分類及特殊過程的定義
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3
| 特殊過程的關(guān)鍵質(zhì)量特性之識別
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4
| 過程確認方案的內(nèi)容
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5
| 確認的內(nèi)容：1Q
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6
| 確認的內(nèi)容：OQ
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7
| 確認的內(nèi)容：P1Q
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8
| 確認的內(nèi)容：P2Q，統(tǒng)計過程控制，再確認的判定
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9
| 過程確認與檢驗、產(chǎn)品放行
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10
| 有源醫(yī)療器械過程確認示例---回流焊
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11
| 無菌醫(yī)療器械過程確認示例---環(huán)氣乙烷滅菌
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12
| 以驗證代替確認的過程
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13
| 設(shè)備的驗證
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1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標準。十多年來，親手完成CE認證、FDA510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。請有意參加培訓的企業(yè)，直接聯(lián)系協(xié)會秘書處報名。聯(lián)系人：劉鱈儀13686225495（微信同號）1. 簽到時請?zhí)峤?/span>身份證復印件1張、大一寸證件照1張（用于制證，底色不限）。2. 培訓發(fā)票將與培訓證書一并寄至各單位。3. 根據(jù)當前疫情防控常態(tài)化工作要求，請自覺遵守疫情防控各項規(guī)定，配合會務(wù)工作人員疫情防控管理，準備口罩等個人防護用品，做好個人疫情防護工作。
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