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    【活動背景】

     中檢南方協(xié)同深圳市卓遠天成咨詢有限公司、深圳市公平貿(mào)易促進署舉辦“體外診斷醫(yī)療器械IVDR-歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓”培訓

   講座，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)積極報名！

     2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）已正式發(fā)布。這兩部法規(guī)已于2017年5月25日正

   式生效。

     截止2020年5月26日，所有醫(yī)療器械必須滿足MDR的要求；

     截止2022年5月26日，所有體外診斷器械必須滿足IVDR的要求。

     其中，IVDR的變化尤其顯著，產(chǎn)品分類的改變導致90%的體外診斷醫(yī)療器械必須取得CE證書才能在歐盟市場流通，對制造商來

   說無疑是一次重大變革。

    一．參會人員

    醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

    二．會議時間與地點

    會議時間：2018年6月29日(周五)? 14:30-17:00?（14:00簽到）

    會議地址：廣東省深圳市南山區(qū)西麗鎮(zhèn)沙河路43號電子檢測大廈?? 二樓培訓室

    三．會議內(nèi)容

    本次研討會主要內(nèi)容如下：

    IVDR和IVDD的主要差別

    IVDR分類的要求

    IVDR符合性評價途徑的要求

    CE認證相關(guān)方在歐盟注冊的要求

    CE技術(shù)文檔的目錄和相應章節(jié)

    歐盟體外診斷器械CE認證所涉及的法規(guī)

    歐盟體外診斷指令的重大變革

    四．會議講師

    付宏濤

    深圳市卓遠天成咨詢有限公司 高級顧問

        1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、

    日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標準，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標準的

    主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標準存在的局限，準確地預測未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導。十多

    年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起，無一失敗。服務過的用戶包括美國卡舒深圳公司、

    丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威

    克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

        付宏濤老師不僅擅長于法規(guī)和體系的咨詢輔導，更擅長于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓。他的培訓，深入淺出、詳略得當，尤其以條理

    清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長，將深奧而枯燥的法規(guī)和標準演繹成生動而有趣的故事，是他培訓的最突出特點。其現(xiàn)場

    輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M

    成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

    卓遠天成公司介紹：

        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：

    美國FDA 510K、歐盟CE認證、加拿大CMDCAS認證、澳洲TGA認證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器

    械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管

    理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

    五．會議費用

         免費。

    100人 敬請火速報名，報滿即止！

    六．報名方式

    請報名網(wǎng)址：http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1Zicqo6

                                                                  承辦方：中檢集團南方電子產(chǎn)品測試（深圳）股份有限公司、深圳市卓遠天成咨詢有限公司

                                                                                                                                  2018年6月

    關(guān)于卓遠天成：

         深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

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