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關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知

發(fā)布時(shí)間:2018-05-25

 




                                                  關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K &QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知

                                                    2018年06月20日—22日(20日報(bào)到)? 北京市

                                               會務(wù)費(fèi)2000元/人;聯(lián)盟企業(yè)700元/人(含教材費(fèi)、證書費(fèi))。


    各醫(yī)療器械生產(chǎn)單位:


        FDA510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的法規(guī)之一;QSR820又稱21CFR Part 820(即cGMP),是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的

    英文縮寫。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系

    法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守的,而上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。


        隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,出口美國的器械產(chǎn)品越來越多,而FDA對上市美國市場的醫(yī)療器械要求更加嚴(yán)格,對中國醫(yī)療器械

    企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查(FDA工廠檢查)的力度更大。 由于對法規(guī)不了解、不理解,有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰

    款。為使已有產(chǎn)品取得在美國上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場的企業(yè)更好地了解FDA510(k)及QSR820的要求,飛天教育將舉辦《美

    國FDA醫(yī)療器械510K &QSR820法規(guī)》培訓(xùn)班,特邀各單位積極選派人員參加,現(xiàn)將相關(guān)內(nèi)容通知如下:


    一、培訓(xùn)內(nèi)容


    (一)510K通用部分:含無菌、植入、有源、IVD

    1、FDA最新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)

    2、器械安全分級與上市途徑

    3、需求提交510(k)的情形

    4、510(k)的基本內(nèi)容與提交形式

    5、510(k)評審流程

    6、企業(yè)注冊與器械列名

    7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告


    (二)QSR820通用部分:含無菌、植入、有源、IVD

    1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系

    2、QSR820四要點(diǎn):a、設(shè)計(jì)控制?? b、過程確認(rèn)?? c、質(zhì)量改進(jìn)(糾正預(yù) ? ? 防措施)d、系統(tǒng)管理(機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源)

    3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn):采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施

    4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)(不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回)

    5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別

    6、如何應(yīng)對FDA工廠檢查


    二、參加人員


         醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員;醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者;對醫(yī)療器械

    國際市場有興趣的人士等。


    三、講師簡介


    付宏濤

    深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問


        1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日

    本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn),能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條

    款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限,準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來,親手

    完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國

    總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名

    企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


         付宏濤老師不僅擅長于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo),更擅長于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn),深入淺出、詳略得當(dāng),尤其以條理

    清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長,將深奧而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動而有趣的故事,是他培訓(xùn)的最突出特點(diǎn)。其現(xiàn)場輔

    導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡單實(shí)用為重,深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)<倚〗M成員,

    是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。


     卓遠(yuǎn)天成公司介紹:


         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(如:

    美國FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器

    械GMP(包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管

    理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


    四、報(bào)名方式


    請各單位根據(jù)實(shí)際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進(jìn)行報(bào)名。報(bào)到通知將于開班前5天通知報(bào)名學(xué)員。

    報(bào)名電話:18510088869聯(lián)系人: 毛夢茹

    郵箱報(bào)名:2851573817@qq.comQQ報(bào)名:2851573817




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