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        深圳市優(yōu)瑞恩科技有限公司長期專注于家用醫(yī)療器械的發(fā)展,是目前國內(nèi)主要的家用醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)廠家，目前公司著重于樹立起

    全方位的競爭優(yōu)勢:工藝技術(shù)及設(shè)備優(yōu)勢,產(chǎn)品質(zhì)量與品牌優(yōu)勢,客戶資源優(yōu)勢,規(guī)模生產(chǎn)及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)勢,研發(fā)優(yōu)勢,經(jīng)營管理優(yōu)勢等。經(jīng)過優(yōu)

    瑞恩公司的努力和深圳卓遠(yuǎn)天成公司3個多月的QSR820專項輔導(dǎo)，優(yōu)瑞恩公司最終以no finding完美收關(guān)。

        端午佳節(jié)，優(yōu)瑞恩公司迎來了為期四天的FDA現(xiàn)場審核。審核員非常的嚴(yán)謹(jǐn)，不放過任何細(xì)節(jié)和問題，整體的審核過程與QSIT的要求

    基本一致，并向公司內(nèi)部管理層詳細(xì)介紹了審核的全部要求和過程：

        2017年5月29日清晨，一位女士審核員來到了優(yōu)瑞恩公司，初步溝通就感受到這位審核員非常的nice卻也非常嚴(yán)謹(jǐn)。

        從管理控制到生產(chǎn)現(xiàn)場、從CAPA過程到抱怨和DMR/DHR，審核員由大及小，著眼于公司全貌的同時也從不放過任何細(xì)枝末節(jié)：查看了

    全部的CAPA文檔，抽查了抱怨及反饋；尤其是設(shè)計過程中的實質(zhì)等同和臨床評估，審核員詢問了近1天的時間。 

        審核員在末次會議上宣布:感謝這幾天大家的辛勤工作，在審核中大家都能及時準(zhǔn)確提供相關(guān)審核證據(jù)，對提出的問題總是能及時回應(yīng)，

    并且沒有任何483項！

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。