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舉辦《歐盟新法規(guī)產(chǎn)品上市要求與臨床評價》培訓通知

發(fā)布時間:2017-02-10



                   


                                        時間地點:2017年02月22日—24日 成都市(22日報到)



    各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)


        歐盟委員會2012年9月宣布對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂,針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。一項醫(yī)療器械條例提案將替代

    原有的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC);另一項提案為體外診斷醫(yī)療器械條例,

    用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)。


        2013年9月歐盟委員會發(fā)布了兩份重要文件,主要內(nèi)容是在當前的法規(guī)框架下, 強化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術文檔評審的監(jiān)管。

    歐盟公告機構/主管當局對于制造商技術文件中的臨床評估 部分也愈加關注。臨床評價也是監(jiān)管的一項重要前提工作。醫(yī)療器械臨床評

    估是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的評價工作。也是在批準產(chǎn)品上市時的重要評審依據(jù)。為幫助從事醫(yī)療器械臨床評價相關工作

    的人員學習臨床評價工作流程,熟悉臨床文獻和數(shù)據(jù)的檢索及評價以及歐盟上市評價要求,飛天教育舉辦歐盟上市法規(guī)要求與臨床評價

    要求。
    

    培訓相關事項通知如下:

    一、培訓對象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產(chǎn)品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

    二、培訓內(nèi)容:

    1、法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍有較大變化;

    2、產(chǎn)品風險分級與上市途徑(IVD重大變化);

    3、技術要求的變化;

    4、臨床要求的變化;

    5、上市后要求的變化;

    6、公告機構的角色發(fā)生變化;

    7、對企業(yè)的影響;

    8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求;

    9、上市前的符合性評價及臨床評價的工作流程與文獻數(shù)據(jù)檢索

    10、臨床評價、臨床證據(jù)與安全有效的基本原則

    11、臨床數(shù)據(jù)的要求及歐盟指南文件: 臨床評估 MEDDEV 2.7.1 rev.4

    12、歐盟指南文件:上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2 rev.2

    三、培訓事宜

    主辦單位:飛天教育醫(yī)療器械質量聯(lián)盟

    技術支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司
    培訓費用:2000元/人,聯(lián)盟企業(yè)【免費】


    四、培訓講師

        付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問,TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員,SGS中國區(qū)講

    師國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導

    等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。


    五、聯(lián)系報名方式


    請各單位根據(jù)實際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務組。
    電話/傳真:010-52803696    18501072278    聯(lián)系人:徐大明
    QQ報名:2850627571    郵箱報名:2850627571@qq.com

    關于卓遠天成:


        深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。

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