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恭喜紹興福清零483順利通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核!

發(fā)布時(shí)間:2017-01-21


        紹興福清衛(wèi)生用品有限公司成立于1996年,為中澳合資企業(yè),主要生產(chǎn)導(dǎo)尿類插管包、手術(shù)包等產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)福清公司的努力和深圳卓遠(yuǎn)

    天成公司3個(gè)多月的QSR820專項(xiàng)輔導(dǎo),福清公司最終以no finding完美收官。


        新年伊始,紹興福清迎來(lái)了為期四天的FDA現(xiàn)場(chǎng)審核。審核員非常的嚴(yán)謹(jǐn),不放過(guò)任何細(xì)節(jié)和問(wèn)題,整體的審核過(guò)程與QSIT的要求基本

    一致,以CAPA作為審核的開(kāi)始,從CAPA的源頭逐步向外延伸。


        2017年1月9日清晨,一位高大帥氣的審核員來(lái)到了福清公司,初步溝通就感受到這位審核員非常的nice卻也非常嚴(yán)謹(jǐn)。


        CAPA過(guò)程審核持續(xù)一天多的時(shí)間,查看了全部的CAPA文檔,數(shù)次提到了風(fēng)險(xiǎn)控制及滅菌過(guò)程,同時(shí)還查看了召回、MDR、糾正移除

    的程序文件。CAPA審核的最后延伸到了抱怨、不合格品的審核,及其它數(shù)據(jù)源的審核,比如質(zhì)量報(bào)告、滅菌過(guò)程。


        設(shè)計(jì)過(guò)程則是從程序文件開(kāi)始,到DHF整體,尤其關(guān)注了設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程。


        審核員在末次會(huì)議上宣布:感謝這幾天大家的辛勤工作,在審核中大家都能及時(shí)準(zhǔn)確提供相關(guān)審核證據(jù),對(duì)提出的問(wèn)題總是能及時(shí)回應(yīng),

    生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作有序,審核沒(méi)有任何發(fā)現(xiàn),甚至口頭提醒都沒(méi)有!


                   

                   


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