【培訓(xùn)通知】醫(yī)療器械如何快速應(yīng)對進(jìn)入歐美市場強(qiáng)制法規(guī)要求-MDR&FDA解讀
已經(jīng)生效的最新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR (EU) 2017/745經(jīng)過三年的過渡期, 即將在5月強(qiáng)制實(shí)施,而指令MD Directive 93/42/EEC也將隨之廢除。很顯然,留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫;加之法規(guī)變化巨大,涉及GSPR、TCF、CER、Eudamed、UDI,以及風(fēng)險(xiǎn)等級評估更變,提出重復(fù)使用類的產(chǎn)品也需要通過NB發(fā)證走向歐照盟市場,因此向制造商提出了更高的挑戰(zhàn)。
2021-05-18