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活動通知 | 美國FDA510(K)、QSR820解讀及驗廠審核培訓(xùn)班

為幫助計劃進入或已經(jīng)進入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化，降低企業(yè)的FDA法規(guī)合規(guī)風(fēng)險，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù)，讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求，協(xié)會應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國FDA510(K)、QSR820解讀及驗廠審核培訓(xùn)班”

2023-09-28
守護“傾聽”的能力---談一談自驗配助聽器美國FDA注冊及臨床試驗要求

卓遠天成法規(guī)和臨床團隊為了幫助更多的助聽器生產(chǎn)廠家進入美國市場，就臨床試驗以及可用性研究與美國FDA進行了深入的探討。

2023-09-08
衛(wèi)生棉條出口認證之---美國FDA 510(k)注冊

衛(wèi)生棉條微生物學(xué)測試方法、性能測試中的棉條完整性測試，落絮測試均為非標方法，缺乏現(xiàn)成的標準參考，卓遠天成法規(guī)團隊結(jié)合國內(nèi)和國際相關(guān)文獻資料，研判法規(guī)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用方法，最終幫助客戶確定了微生物測試的方法和接受準則。在具體的測試實施過程中也幫助檢測機構(gòu)出具專業(yè)性的，符合法規(guī)要求的測試報告。最終幫助多家衛(wèi)生棉條公司獲得了FDA 510(k)。

2023-09-08
卓遠天成助力中國本土隱形眼鏡企業(yè) 通過美國510（k）注冊

近日，由卓遠天成輔導(dǎo)的深圳大仕誠公司的隱形眼鏡項目順利通過FDA審核，拿到實質(zhì)等同函。隱形眼鏡在FDA的獲批記錄有幾百條，但生產(chǎn)企業(yè)都是歐美公司，并且均由海外的咨詢公司提供服務(wù)。僅有一家中國本土企業(yè)的隱形眼鏡于2013年獲得了510K，但由美國咨詢公司提供咨詢服務(wù)。深圳大仕誠的隱形眼鏡510K項目，是第一個由中國本土企業(yè)研發(fā)制造，并完全由中國咨詢公司提供全套咨詢服務(wù)（包括非常規(guī)項目的檢測指導(dǎo)）的隱形眼鏡項目。

2022-09-23
【精品課堂】醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)專題培訓(xùn)

深圳市卓遠天成咨詢有限公司聯(lián)合優(yōu)爾教育定于6月28-29日舉辦“醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)專題研討會”，本次培研討會由付宏濤老師為大家進行分享。

2022-06-23

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