關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知
FDA510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的法規(guī)之一;QSR820又稱21CFR Part 820(即cGMP),是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守的,而上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。
2018-05-25