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《MDSAP審核及準(zhǔn)備》研討會邀請函

醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

2018-07-17
潔凈廠房設(shè)計及管理培訓(xùn)通知

為幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械GMP要求，保證醫(yī)療器械規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；纳a(chǎn)。中城新產(chǎn)業(yè)控股有限公司、深圳市生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)服務(wù)有限公司攜手深圳市卓遠天成咨詢有限公司、深圳壹創(chuàng)國際設(shè)計股份有限公司，共同舉辦此次培訓(xùn)，相信此次培訓(xùn)能為醫(yī)療器械企業(yè)排憂解惑。

2018-07-05
IVDR歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)通知

中檢南方協(xié)同深圳市卓遠天成咨詢有限公司、深圳市公平貿(mào)易促進署舉辦“體外診斷醫(yī)療器械IVDR-歐盟醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)”培訓(xùn)講座，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)積極報名！

2018-06-15
關(guān)于舉辦《美國FDA醫(yī)療器械510K & QSR820法規(guī)》培訓(xùn)通知

FDA510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的法規(guī)之一；QSR820又稱21CFR Part 820（即cGMP），是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守的，而上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查。

2018-05-25
醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤（PMCF）培訓(xùn)圓滿結(jié)束

2018年5月18日，由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，深圳市卓遠天成咨詢有限公司承辦的“醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床跟蹤（PMCF）要求培訓(xùn)班”，在深圳市軟件產(chǎn)業(yè)基地5棟B座5樓537會議室成功舉辦。

2018-05-19

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