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2016年5月10日，美國FDA發(fā)布最終法規(guī)(deeming rule)。該法規(guī)將所有的電子霧化產(chǎn)品納入到煙草產(chǎn)品范圍，通過該法規(guī)，F(xiàn)DA可以合法的對新型煙草制品進(jìn)行監(jiān)管，包括ENDS（Electronic Nicotine Deliver Systems），法規(guī)對新型煙草制品的生產(chǎn)、進(jìn)口、包裝、標(biāo)簽、廣告、促銷、銷售等作出一系列的規(guī)定，含尼古丁的產(chǎn)品或者有可能跟尼古丁一起使用的產(chǎn)品都受FDA的監(jiān)管，監(jiān)管對象不僅包括ENDS的成品，也包括部件和組件，但不包括附件。因此，包括電子煙在內(nèi)的所有電子霧化類產(chǎn)品必須符合FDA煙草控制法案的要求，制造商需要遵守的合規(guī)要求。美國FDA要求所有在美國市場銷售的電子煙產(chǎn)品需要進(jìn)行成分清單提交申請，英文Premarket Tobacco Application，英文縮寫 PMTA。
FDA進(jìn)行煙草制品管理的最高法律文件是《煙草控制法 Tobacco Control Act,簡稱TCA》，TCA要求煙草制造商向FDA申報煙草制品的成份，對煙草制造商進(jìn)行注冊及列名；同時，TCA對煙草制品的標(biāo)記內(nèi)容進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定。TCA還對煙草零售必須履行的法律義務(wù)進(jìn)行了規(guī)定。此外，F(xiàn)DA也要求煙草制造商執(zhí)行FD&C（食品、藥品及化妝品法案）中的適用條款。