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Eudamed的“Actor”注冊(cè)模塊已經(jīng)于2020年12月1日上線投用使用。

MDCG發(fā)布了關(guān)于Actorregistration模塊與SRN的使用立場(chǎng)文件 “MCDG2020-15:MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and ofthe Single Registration Number (SRN) in the Member States”中指出雖目前仍是自愿注冊(cè)階段，但鼓勵(lì)參與者進(jìn)行注冊(cè)并使用法規(guī)中規(guī)定的單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。（由于在法規(guī)條文上并沒(méi)有確定關(guān)于Eudamed相關(guān)要求的適用時(shí)間，普遍認(rèn)為Eudamed全部模塊啟用通知發(fā)布后6個(gè)月前，申請(qǐng)應(yīng)仍處于自愿性階段。）

參見(jiàn)MDCG2020-15: The members of theMDCG strongly encourage the use of the actor registration module by allrelevant actors on their territories, including the use of the singleregistration number by actors as stipulated in the MDR (e.g. indicating the SRNon certificates).

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf

■  Actor 注冊(cè)模塊

①   截止2020年12月，歐盟27國(guó)、冰島的國(guó)家主管當(dāng)局、列支敦士登和挪威主管當(dāng)局將在歐盟注冊(cè)。對(duì)于其他的國(guó)家主管機(jī)關(guān)，委員會(huì)在國(guó)際法律協(xié)議、含MDR以及適時(shí)的IVDR已經(jīng)完成或完全更新的條件下，允許其稍晚注冊(cè)角色模塊。

② 2020年12月始，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（在歐盟27國(guó)、冰島、列支敦士登和挪威設(shè)立的系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、授權(quán)代表和進(jìn)口商）將能夠提交角色注冊(cè)申請(qǐng)。非歐盟制造商在Eudamed角色模塊中提交注冊(cè)請(qǐng)求，必須有在歐盟27國(guó)、列支敦士登和挪威成立的授權(quán)代表。

③ 英國(guó)不在Eudamed系統(tǒng)中，英國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局不會(huì)在Eudamed注冊(cè)。在英國(guó)建立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商（包括在英國(guó)成立的制造商、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、授權(quán)代表和進(jìn)口商）不能在Eudamed中的Actor模塊提價(jià)角色注冊(cè)請(qǐng)求，無(wú)法訪問(wèn)該角色模塊。

④ 瑞士還不存在于Eudamed系統(tǒng)中，國(guó)家主管當(dāng)局不會(huì)在Eudamed系統(tǒng)中注冊(cè)，直到與瑞士的相互承認(rèn)協(xié)定已完全更新為MDR（在適當(dāng)時(shí)更新IVDR Eudamed條款）瑞士國(guó)家主管部門才能在Eudamed中注冊(cè)，在瑞士建立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商才能在Eudamed系統(tǒng)中提交角色注冊(cè)申請(qǐng)。

⑤ 直至與土耳其的關(guān)稅同盟協(xié)定升級(jí)為MDR（以及在適當(dāng)時(shí)升級(jí)IVDR Eudamed條款），瑞士國(guó)家主管部門才能在Eudamed系統(tǒng)中注冊(cè)，在瑞士建立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商才能在Eudamed系統(tǒng)中提交角色注冊(cè)申請(qǐng)。

參見(jiàn)：ACTOR MODULE FAQs--December 2020 v1.1

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_module_q-a_en.pdf

■  經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)的法規(guī)要求

（1）制造商、授權(quán)代表、以及進(jìn)口商的注冊(cè)要求: MDR[2]第31條

--  器械（不含定制器械）在投放市場(chǎng)前，如果制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商還未根據(jù)本條要求進(jìn)行注冊(cè)，則應(yīng)按照附錄VI第A部分第1節(jié)的信息提交要求，通過(guò)第30條中所講的電子系統(tǒng)進(jìn)行注冊(cè)。若器械的符合性評(píng)估需要公告機(jī)構(gòu)的介入，則需在向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)u估前向電子系統(tǒng)提交信息進(jìn)行注冊(cè)。

--  主管當(dāng)局在完成數(shù)據(jù)核驗(yàn)后，應(yīng)將在系統(tǒng)中獲得的一個(gè)單一注冊(cè)號(hào)(SRN)發(fā)給制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商。

--  制造商在向公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行符合性評(píng)估，以及訪問(wèn)EUDAMED（為滿足第29條器械注冊(cè)要求）時(shí)，需要使用SRN。

--  如相關(guān)提交信息發(fā)生變化，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商應(yīng)于變化后的一周內(nèi)，在系統(tǒng)中進(jìn)行更新。

--  經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在信息提交后，應(yīng)在1年內(nèi)，對(duì)提交的信息是否準(zhǔn)確進(jìn)行確認(rèn)，之后每?jī)赡赀M(jìn)行再確認(rèn)。如果確認(rèn)時(shí)限后6個(gè)月還沒(méi)有完成確認(rèn)，任何歐盟成員國(guó)都可以在其境內(nèi)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，直至經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商遵守此要求。

--  在不影響經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商相關(guān)責(zé)任的情況下，主管當(dāng)局應(yīng)按照附錄VI第A部分第1節(jié)對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商確認(rèn)的信息進(jìn)行驗(yàn)證。

--  按照本條第1段要求，在系統(tǒng)中錄入的數(shù)據(jù)應(yīng)向公眾開(kāi)放。

--  主管當(dāng)局可以根據(jù)Article 111，向制造商、授權(quán)代表或進(jìn)口商收取注冊(cè)費(fèi)。

（2）MDR附錄VI第A部分第1節(jié)要求經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)需要提交的信息：

--  經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商類型

--  經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的名稱，地址以及聯(lián)系信息

--  如果經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)信息提交是由第三方人員代表經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商完成的，此人員的姓名、地址以及聯(lián)系信息

--  經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC）的姓名、地址以及聯(lián)系信息

■  Actor角色與SRN

Actor包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)與經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商；監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括歐盟委員會(huì)、主管當(dāng)局與公告機(jī)構(gòu)指定當(dāng)局以及公告機(jī)構(gòu)；經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商包括4種角色類型：制造商（MF）、授權(quán)代表(AR)、系統(tǒng)與程序包生產(chǎn)商（PR）、進(jìn)口商(IM)；如果有多種角色，需要分別注冊(cè)，申請(qǐng)多個(gè)由國(guó)家代碼-Actor角色縮略詞-9位數(shù)字組成的單一注冊(cè)號(hào)SRN。

■  EUDAMED"Actor"參與者注冊(cè)要求提供以下信息：

--  Actor 參與者識(shí)別。從下拉列表中選擇“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商”的角色和國(guó)家/地區(qū)，然后選擇或輸入組織名稱?？蛇x字段包括增值稅號(hào)，EORI（經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)商注冊(cè)和標(biāo)識(shí)）號(hào)以及國(guó)家貿(mào)易登記。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商也可以上傳公司標(biāo)識(shí)文件。鼓勵(lì)提供這些志愿性數(shù)據(jù)，會(huì)進(jìn)行重復(fù)檢查并由主管當(dāng)局進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

--  授權(quán)代表。該部分僅適用于非歐盟制造商?？梢栽谙到y(tǒng)內(nèi)按SRN或按國(guó)家/地區(qū)和組織名稱搜索歐代的詳細(xì)信息。還必須提供歐代任命的有效日期，并將任命摘要文件上傳到EUDAMED中。任命摘要的模板由委員會(huì)提供，可以在EC網(wǎng)站Actor模塊中獲取。

--  Actor 參與者地址。

--  聯(lián)系人信息。聯(lián)系人詳細(xì)信息分為僅主管當(dāng)局可見(jiàn)和公眾可見(jiàn)。電子郵件地址是最低要求，也可提供其他聯(lián)系信息，例如姓名、電話號(hào)碼或網(wǎng)站鏈接。

--  合規(guī)責(zé)任人。PRRC的要求與制造商和授權(quán)代表有關(guān)。必須輸入姓名、電子郵件、電話號(hào)碼和地址。有一個(gè)開(kāi)放可選字段來(lái)描述特定的PRRC的職責(zé)。

--  EUDAMED允許添加多名法規(guī)人員。

--  本地參與者管理員（LAA，Local Actor Administrator）。必須提供LAA名稱并與EU登錄帳戶相關(guān)聯(lián)。EUDAMED還要求上傳有關(guān)信息安全責(zé)任的簽名聲明。如果將LAA功能外包給第三方，需要明確該情況，及代表經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商操作的人員的詳細(xì)信息。

--  參與者注冊(cè)過(guò)程最后需明確特定參與者的主管當(dāng)局。對(duì)其中的下拉列表進(jìn)行選擇，可按公司所在國(guó)家/地區(qū)進(jìn)行過(guò)濾，選擇后將自動(dòng)填充主管當(dāng)局詳細(xì)信息。可在可選字段中向主管當(dāng)局提供可能的重要信息。

--  輸入所有數(shù)據(jù)后，即可保存并提交注冊(cè)。提交請(qǐng)求會(huì)收到一個(gè)ID，并可在系統(tǒng)中查看其狀態(tài)。

參見(jiàn)Actorroles and SRN文件：

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_actor_roles_srn_en.pdf

■  Eudamed注冊(cè)用戶以訪問(wèn)權(quán)限

參與者模塊可用于管理Eudamed中的用戶和訪問(wèn)權(quán)限，高等級(jí)的用戶擁有低等級(jí)的所有權(quán)限。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商可以設(shè)置分配4種不同等級(jí)的用戶：

（1）第一等級(jí)：LOCAL ACTOR ADMINISTRATOR，簡(jiǎn)稱LAA

LAA是Eudamed系統(tǒng)中的最高配置，包含所有較低配置的權(quán)限，可對(duì)Actor數(shù)據(jù)以及Actor通知郵箱進(jìn)行管理。SRN申請(qǐng)時(shí)的第一個(gè)用戶會(huì)自動(dòng)設(shè)置為L(zhǎng)AA，一旦參與者注冊(cè)完成，LAA就可以訪問(wèn)Eudamed并開(kāi)始管理其他用戶的訪問(wèn)申請(qǐng)。

委員會(huì)建議當(dāng)有一個(gè)不能響應(yīng)或可能授權(quán)某配置給第三方使用者時(shí)有至少兩個(gè)LAA。并強(qiáng)調(diào)了組織內(nèi)應(yīng)至少包含一名LAA，而不是外包，以便在與分包商之間發(fā)生合同缺失或違約的情況下還能夠管理數(shù)據(jù)。

（2）第二等級(jí)：LOCAL USER ADMINISTRATOR，簡(jiǎn)稱LUA

LUA是LAA的下一級(jí)配置，可以管理用戶訪問(wèn)請(qǐng)求。

（3）第三等級(jí)：Validator

可以評(píng)估Actor注冊(cè)信息，對(duì)于歐盟境外的制造商而言，此用戶稱為授權(quán)管理員（Mandate manager），負(fù)責(zé)管理授權(quán)信息。

（4）第四等級(jí)：Viewer

可以查看Actor數(shù)據(jù)

LAA，LUA和Viewer與所有參與者都相關(guān)，但也有其他特定參與者的配置。①適用于授權(quán)代表的驗(yàn)證者Verifier可以驗(yàn)證非歐盟制造商的注冊(cè)申請(qǐng)，并驗(yàn)證或終止相關(guān)的授權(quán)。②授權(quán)管理員MandateManager（與非歐盟制造商相關(guān)的配置）可以提交和管理起授權(quán)代表的任命。③鏈接人Linker（進(jìn)口商配置）可以進(jìn)口商鏈接到非歐盟制造商。進(jìn)口商的LAA和LUA配置還允許管理進(jìn)口商與制造商的關(guān)系。

參見(jiàn) USERACCESS REQUEST PROCESS文件：

http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_eudamed/docs/md_user_access_requests_en.pdf

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)模塊基本信息的網(wǎng)址：

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)訪問(wèn)網(wǎng)址：

https://ec.europa.eu/tools/eudamed

Eudamed網(wǎng)址：

https://webgate.ec.europa.eu/eudamed

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