工作組指出：“我們在評價設計和標簽的變更，能否進行特殊510（K）評審，這取決于評價變更的方法是否已經(jīng)建立，并且變更的結果能否進行充分的評審?！?/p>

FDA在MedicalDevice User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV)的法案中提出到2022年，將510（K）審核的天數(shù)縮短至108個自然日。該草案的發(fā)布也是為了幫助510（K）審結組達到該目標。雖然特殊510（K）只是針對已經(jīng)在FDA獲得批準的器械，但是它為其變更的510（K）申請?zhí)峁┮粋€縮減的審核過程。如果選擇特殊510（K）的話，其審核時間將不會超過30天，而傳統(tǒng)510（K）的時間為90天。并且，與傳統(tǒng)510（K）不一樣的是，其不需要完整的測試報告。?事實上，簡略510（K）項目組也在計劃為制造商的器械申請?zhí)峁└`活的方式，目前，它的審核時間也是90天。預計在不久，F(xiàn)DA將發(fā)布關于簡略510（K）的指南草案，以達到快速審核的目標。

為了證明修正器械與已經(jīng)在美國上市的器械實質(zhì)等同（SE），在該指南草案中圖1中，繪制了一個流程圖來幫助制造商確定是否特殊510（K）是適用于該變更。

在指南草案中，Q&A部分對于一些疑惑事項提供了進一步的澄清。這些澄清包含是否是器械是制造商自己的產(chǎn)品發(fā)生變更，是否需要增加測試用于支持SE的決定，是否已經(jīng)建立合適的方法來評價變更。以及哪些情況FDA認為是不適合遞交特殊510（K），例如在體系考核的審核510（K）過程中，發(fā)現(xiàn)原遞交的特殊510（K）并不適用于特殊510（K），此時，也會發(fā)布違規(guī)檢察報告。如果遞交申請人在遞交特殊510（K）后，審核組不同意申請?zhí)厥?10（K），并提出讓申請人遞交傳統(tǒng)510（K），這種情況可能會導致審核延期。

在本月早期，F(xiàn)DA工作組宣布了第一個試點項目，被為“QUICK”的510（K）速審項目。該項目可預期加快已成熟產(chǎn)品的上市。FDA理事Scott Gottlieb在他的Twitter上也透露，F(xiàn)DA工作組正在試圖擴大特殊510（K）項目組，以測試該草案的可行性。

FDA目前頒布的這一系列舉措，對于企業(yè)來說，提供了很多利好機會，可以縮短目前冗長的評審時間，但是，同時也對企業(yè)提出了更多挑戰(zhàn)，這也需要企業(yè)在決定遞交510（K）之前做好更為充分的準備。

指南草案原文鏈接：

            https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM621682.pdf

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