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FDA發(fā)布關于特殊510(K)的指南草案

發(fā)布時間:2018-09-30


9月28日,F(xiàn)DA發(fā)布了關于申請?zhí)厥?10(K)的指南草案。該草案目前有2個月的意見征求時間。該草案一共32頁,這是對1998年建立特殊510(K)程序以來的首次更新。


工作組指出:“我們在評價設計和標簽的變更,能否進行特殊510(K)評審,這取決于評價變更的方法是否已經(jīng)建立,并且變更的結果能否進行充分的評審?!?/p>


FDA在MedicalDevice User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV)的法案中提出到2022年,將510(K)審核的天數(shù)縮短至108個自然日。該草案的發(fā)布也是為了幫助510(K)審結組達到該目標。雖然特殊510(K)只是針對已經(jīng)在FDA獲得批準的器械,但是它為其變更的510(K)申請?zhí)峁┮粋€縮減的審核過程。如果選擇特殊510(K)的話,其審核時間將不會超過30天,而傳統(tǒng)510(K)的時間為90天。并且,與傳統(tǒng)510(K)不一樣的是,其不需要完整的測試報告。?事實上,簡略510(K)項目組也在計劃為制造商的器械申請?zhí)峁└`活的方式,目前,它的審核時間也是90天。預計在不久,F(xiàn)DA將發(fā)布關于簡略510(K)的指南草案,以達到快速審核的目標。


為了證明修正器械與已經(jīng)在美國上市的器械實質(zhì)等同(SE),在該指南草案中圖1中,繪制了一個流程圖來幫助制造商確定是否特殊510(K)是適用于該變更。


在指南草案中,Q&A部分對于一些疑惑事項提供了進一步的澄清。這些澄清包含是否是器械是制造商自己的產(chǎn)品發(fā)生變更,是否需要增加測試用于支持SE的決定,是否已經(jīng)建立合適的方法來評價變更。以及哪些情況FDA認為是不適合遞交特殊510(K),例如在體系考核的審核510(K)過程中,發(fā)現(xiàn)原遞交的特殊510(K)并不適用于特殊510(K),此時,也會發(fā)布違規(guī)檢察報告。如果遞交申請人在遞交特殊510(K)后,審核組不同意申請?zhí)厥?10(K),并提出讓申請人遞交傳統(tǒng)510(K),這種情況可能會導致審核延期。


在本月早期,F(xiàn)DA工作組宣布了第一個試點項目,被為“QUICK”的510(K)速審項目。該項目可預期加快已成熟產(chǎn)品的上市。FDA理事Scott Gottlieb在他的Twitter上也透露,F(xiàn)DA工作組正在試圖擴大特殊510(K)項目組,以測試該草案的可行性。


FDA目前頒布的這一系列舉措,對于企業(yè)來說,提供了很多利好機會,可以縮短目前冗長的評審時間,但是,同時也對企業(yè)提出了更多挑戰(zhàn),這也需要企業(yè)在決定遞交510(K)之前做好更為充分的準備。


指南草案原文鏈接:

            https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM621682.pdf




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