歐盟委員會(huì)最近發(fā)布了新版的“邊緣”產(chǎn)品分類手冊(cè)，在原先的基礎(chǔ)上，新增加了十二種產(chǎn)品的分類。

目前，這個(gè)手冊(cè)已經(jīng)更新到了第18版。雖然手冊(cè)中的建議不具有法律約束力且需要由主管當(dāng)局做出最終的決定，但它可以為那些個(gè)例器械的分類提供參考。

手冊(cè)同時(shí)也是指南MEDDEV 2.1/Rev. 3的補(bǔ)充。MEDDEV 2.1/Rev. 3是關(guān)于邊緣產(chǎn)品和其他含有藥或者含有生物物質(zhì)的醫(yī)療器械的分類指南。

以下是手冊(cè)中新增加的十二類產(chǎn)品：

然而，盡管手冊(cè)中更新了建議，一些醫(yī)療產(chǎn)品的分類可能會(huì)因?yàn)?020年完全生效的MDR和2022年完全生效的IVDR而有所變化。

雖然為了統(tǒng)一，歐盟委員會(huì)會(huì)主動(dòng)或在成員國(guó)的請(qǐng)求下，咨詢醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）和其他相關(guān)的歐盟管理機(jī)構(gòu)如歐盟藥品管理局（EMA），歐盟化學(xué)品管理局（ECG）或歐盟食品安全局（EFSA）之后，決定產(chǎn)品的分類，但是處于MDR和IVR的邊緣產(chǎn)品的分類仍然由單獨(dú)的歐盟成員國(guó)決定。

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: