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本周三(2017年4月5日)，歐洲議會在沒有做任何修訂的情況下通過了新版醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)，否決了英國獨(dú)立黨拒絕新規(guī)的提議。歐盟對新規(guī)全面檢查修改的努力讓新規(guī)終于通過了最后一道立法障礙。

新的法規(guī)對高風(fēng)險器械提出了更加嚴(yán)格的上市前審查，強(qiáng)化了公告機(jī)構(gòu)的指定標(biāo)準(zhǔn)，提高了可追溯性和確定了以風(fēng)險為基礎(chǔ)的IVD分類系統(tǒng)。歐盟委員會，議會和理事會之間多年的談判結(jié)果，解決了監(jiān)管存在的缺陷，之前的監(jiān)管缺陷導(dǎo)致了一些器械相關(guān)的丑聞。

現(xiàn)在整個立法程序已經(jīng)結(jié)束了，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）將于五月份在歐盟官方公報上正式發(fā)布。

發(fā)布后， MDR將在三年后全面執(zhí)行，IVDR則在五年后。

歐洲委員會盛贊了議會通過這兩個法規(guī)的舉措，距離委員會第一次提出替代現(xiàn)行醫(yī)療器械和體外診斷器械指令已經(jīng)過去了將近4年半。

衛(wèi)生和食品安全委員會委員Vytenis Andriukaitis表示委員會衷心地歡迎此次最終的決議，這個決議包含了對現(xiàn)有體系一連串的改進(jìn)。

在星期二的法規(guī)辯論會上，歐洲議會會員和醫(yī)療器械大會報告記錄員Glenis Willmott表示新版法規(guī)將會提高患者的安全。

Willmott說：“金屬對金屬介面人工髖關(guān)節(jié)置換的丑聞讓現(xiàn)有體系的不足顯現(xiàn)出來。所以我們引入了對醫(yī)療器械批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)更加嚴(yán)格的要求，并且堅(jiān)決要求風(fēng)險特別高的器械在獲批前需要增加專家評審，如植入器械，關(guān)節(jié)置換器械或者胰島素泵。

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