亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

2017年3月8日，美國FDA發(fā)布了豁免510K產(chǎn)品目錄的意見稿。此意見稿針對目前部分II?類器械將豁免510（k）上市這一決定進行意見征詢。該文件將預留60天的征詢期，征詢期將于2017年5月15日結(jié)束。在此期間FDA將征詢各方意見，并評估這些器械是否可以豁免510（K），結(jié)果將在最終稿中呈現(xiàn)出來。往年FDA也曾有類似的豁免案例。如FDA曾于2015年7月1日發(fā)布了“預期豁免部分I類和II類器械510（k）”最終指南；該指南涉及到了不同的板塊，涉及的產(chǎn)品編碼有120個。

一、發(fā)布背景：

1. 產(chǎn)品分類規(guī)則

根據(jù)FD&C Act的要求，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：I類、II類以及III類。產(chǎn)品的分類規(guī)則是基于1976年的醫(yī)療器械修正法案和1990年的醫(yī)療器械安全修正法案,?以及相關(guān)法規(guī)來確定的。

2. 2016年總統(tǒng)簽署新法律對FD&CAct中的510（m）章進行了修正

2016年12月13日，美國總統(tǒng)簽署通過了新的法案，這一法案對FD&C Act中的510（m）章進行了修正。FDA將根據(jù)這個已經(jīng)進行修正的章節(jié)決定哪些II類的器械將可以豁免510（k）。

二、豁免準則

FDA在決定該醫(yī)療器械的510（k）文件是否有足夠證據(jù)證明其安全有效性時，會有數(shù)個需要考慮的因素。而這些因素在1998年2月19日發(fā)布的“Procedures for Class II Device Exemptionsfrom Premarket Notification, Guidance for Industry and CDRH Staff”中有所體現(xiàn)。當這些因素對安全有效性的判定不構(gòu)成影響時，F(xiàn)DA可以做出豁免510（k）的決定。

三、豁免限制以及豁免內(nèi)容

FDA相信這份意見稿中列舉出來的II類器械根據(jù)510（k）章節(jié)的要求是可以豁免510（k）的。但其中將有一部分器械是有條件豁免，例如一些器械的豁免將被限制到只能豁免一次性使用的型號等。

此次豁免的產(chǎn)品主要包括了以下大類別：IVD產(chǎn)品，牙科產(chǎn)品，耳鼻喉產(chǎn)品，影像產(chǎn)品。其中豁免數(shù)目最多的為IVD產(chǎn)品，數(shù)目有兩百余個；包括有丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶檢驗系統(tǒng)、天門冬氨酸鹽轉(zhuǎn)氨酶檢測系統(tǒng)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑檢驗系統(tǒng)等。這證明IVD產(chǎn)品在未來面對質(zhì)量體系方面的審核將大大增多。因為豁免510（k）意味著這些IVD產(chǎn)品上市的難度將會相對下降，因此會有更多產(chǎn)品出現(xiàn)在市場上，這將會大幅度增加企業(yè)被FDA審核的概率。IVD產(chǎn)品企業(yè)將需要更注重質(zhì)量體系方面的理解、建立與維護。

想要了解擬豁免510(K)的產(chǎn)品目錄清單詳見下文的Table 1—Class II Devices:

https://www.federalregister.gov/documents/2017/03/14/2017-04938/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-request-for-comments

關(guān)于卓遠天成: