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2014年12月2日，F(xiàn)DA駐華前任審核官FRANK正式加盟卓遠(yuǎn)天成咨詢。

2014年11月17—20日，廣東某醫(yī)療器械公司接受FDA檢查官現(xiàn)場審核，卓遠(yuǎn)天成付宏濤老師陪同F(xiàn)DA審核，并將其審核過程在卓遠(yuǎn)天成04國際注冊群（群號326915223）上進(jìn)行現(xiàn)場直播。

11月13日-15日，我司與蘇州大學(xué)聯(lián)合舉辦的美國FDA510（K）& QSR820培訓(xùn)在在蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所舉行。深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司高級顧問付宏濤先生詳細(xì)介紹了FDA相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括510（k）基本內(nèi)容、510（k）相關(guān)的最新評審流程，以及QSR820 的關(guān)鍵內(nèi)容、FDA審廠的應(yīng)對技巧等，講解條理清楚、案例生動，贏得了學(xué)員們的一致贊同。培訓(xùn)課上，特邀蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所方菁嶷老師講解了FDA對生物相容性方面的要求，如：試驗項目選擇、關(guān)鍵條款理解、對樣品的要求等。

本次培訓(xùn)在北京市西城區(qū)的氣象賓館舉行，由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主辦、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司承辦。培訓(xùn)周期一天3天，前一天著重講解了510（k）基本內(nèi)容，510（k）相關(guān)的最新評審流程，并通過大量的實際案例，向各位學(xué)員展示了510（k）相關(guān)的操作技巧和實務(wù)；后兩天針對QSR820的審核要點，付老師結(jié)合他多年的企業(yè)輔導(dǎo)實踐和陪同F(xiàn)DA審廠的經(jīng)歷，著重介紹了企業(yè)應(yīng)對FDA審廠過程中的常見錯誤和解決方案，并穿插講解ＩＳＯ１３４８５體系。

醫(yī)療器械界萬眾期待的第72屆中國國際醫(yī)療器械博覽會-2014CMEF重慶秋季醫(yī)療器械展會，將于2014年10月23-26日在重慶國際博覽中心舉辦。