以專業(yè)折服客戶
---FDA 510（K）& QSR820培訓(xùn)圓滿結(jié)束（北京站）

       “付老師，我們公司的產(chǎn)品是一種全新的產(chǎn)品，在美國沒有同類的產(chǎn)品，我們只能通過PMA途徑才能在美國上市嗎？”，“付老師，

我們的產(chǎn)品含有藥品，怎么做才能使我們的產(chǎn)品在美國上市呢？”，“付老師，我們公司的產(chǎn)品申請了510K，但目前為止并沒有銷到美

國，F(xiàn)DA會審我們廠嗎？”……，這一連串的問題，是在9月25日-27日北京舉辦的510（K）& QSR820培訓(xùn)過程中各位學(xué)員提出的，深

圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司高級顧問付宏濤老師一一給出了滿意的回答。

       本次培訓(xùn)在北京市西城區(qū)的氣象賓館舉行，由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會主辦、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司承辦。培訓(xùn)周期一天3天，前一

天著重講解了510（k）基本內(nèi)容，510（k）相關(guān)的最新評審流程，并通過大量的實(shí)際案例，向各位學(xué)員展示了510（k）相關(guān)的操作

技巧和實(shí)務(wù)；后兩天針對QSR820的審核要點(diǎn)，付老師結(jié)合他多年的企業(yè)輔導(dǎo)實(shí)踐和陪同F(xiàn)DA審廠的經(jīng)歷，著重介紹了企業(yè)應(yīng)對FDA審

廠過程中的常見錯誤和解決方案，并穿插講解ＩＳＯ１３４８５體系。

       參加本次培訓(xùn)的，不僅有剛剛進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)不久的新人，也有一些在醫(yī)療器械行業(yè)工作多年的行家；有的是眼下遇到問題亟

待解決，有的則是希望得到更好地提升。很多學(xué)員帶著問題和疑惑來聽課，學(xué)員們在課堂上不時打斷老師講課，提出很多問題，付宏

濤老師都給予滿意的解答。新老學(xué)員們無不被付老師對法規(guī)理解的融會貫通、實(shí)際運(yùn)用的游刃有余所折服。其中一個學(xué)員聽完第一天

課后，深感卓遠(yuǎn)天成的老師正是他們苦苦尋找的實(shí)戰(zhàn)型專家，當(dāng)晚就請公司副總次日也來聽課。

       本次培訓(xùn)學(xué)員分別來自北京、陜西、重慶、河北、安徽、甘肅等，他們都對老師的講課技巧和專業(yè)水平都給予了高度肯定，尤其

在課程內(nèi)容、理解深度、專業(yè)能力三方面得分最高，這三個單項均獲得９．９分（每個單項10分）。

2014年09月29日