FDA QSR820審廠QQ在線直播

          2014年11月17—20日，廣東某醫(yī)療器械公司接受FDA檢查官現(xiàn)場審核，卓遠天成付宏濤老師陪同F(xiàn)DA審核，并將其審核過程在卓遠

    天成04國際注冊群（群號326915223）上進行現(xiàn)場直播。

    此次審核，F(xiàn)DA審核官從如下幾大模塊展開：

        1.質(zhì)量體系要求（內(nèi)審、管理評審、培訓(xùn)、文件），重點審查了公司電子文件管理，查核了其管理要求，如何確保其及時、準確有效性

    等問題。培訓(xùn)的有效性等

        2.設(shè)計開發(fā)過程控制，審核了企業(yè)在設(shè)計開發(fā)過程的階段，各階段的輸入和輸出的關(guān)聯(lián)性，特別是設(shè)計開發(fā)變更，針對變更來源，設(shè)計變

    更的驗證、確認、評審、實施及更改后的跟蹤進行了細致深入的審核（拿著樣品指出哪一處更改是文件中的更改，更改了什么部分）。

       3.過程控制：重點查核了特殊過程的管理，如何確定的參數(shù)，當相關(guān)條件發(fā)生變更后是否進行了再確認。

       4.不良事件：客戶抱怨中涉及到了一個零件的電極線問題，審核就深入的問是怎么回事，如何處理解決的，現(xiàn)在更改的情況是怎么樣，當時的

    評估結(jié)果如何？

       5.CAPA。針對客戶反饋，來看我們處理的一般措施是指哪些，是否需要啟動設(shè)計變更，產(chǎn)品召回，事件報告的評估以及其實施。

       6.DMR和DHF：針對產(chǎn)品設(shè)計過程的記錄，對于設(shè)計開發(fā)評審、驗證的項目逐句講解，分析與標準要求的差異性。包括設(shè)計開發(fā)評審人員中是否

    明確規(guī)定應(yīng)包括與設(shè)計開發(fā)無關(guān)的人員。

       7.供應(yīng)商管理：主要了解關(guān)鍵供應(yīng)商的管理，特別是文件傳遞供應(yīng)商處及供應(yīng)商處產(chǎn)品發(fā)生變更的評估。

       8.產(chǎn)品檢驗：針對來料檢驗查看了檢驗規(guī)范與記錄關(guān)聯(lián)性，關(guān)鍵供應(yīng)商是如何確保其安規(guī)性能，是否要求提供相關(guān)的資質(zhì)。

       9.儀器校準：了解到內(nèi)校的標準及溯源，標準件的管理等。

      審核于11月20日下午結(jié)束，經(jīng)過四天的現(xiàn)場審核，此醫(yī)療器械公司順利通過FDA的檢驗。

      整個直播過程反響熱烈，卓遠天成04國際注冊群頓時吸引大量慕名而來的群友的加入，部分熱心好友就直播的詳細內(nèi)容整理出來，供群友下載，共

    同分享咨詢老師審廠輔導(dǎo)成果和經(jīng)驗。（具體直播內(nèi)容請加卓遠天成04國際注冊群（群號326915223），到群文件上下載即可。