亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

       臨床試驗方案的設(shè)計要素很多，上一期我們說到“預(yù)臨床”、“試驗?zāi)康呐c評價指標(biāo)”、“對照設(shè)計”及“納排標(biāo)準(zhǔn)”。本期我們簡單的介紹一下“設(shè)盲”、“單樣本”及“適應(yīng)癥選擇”這三個因素。

       1. 設(shè)盲

       盲法的設(shè)定，需要根據(jù)產(chǎn)品特點而定，其中有“三盲”“雙盲”、“單盲”、“不設(shè)盲”之說。醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，相同或類似用途的器械，其結(jié)構(gòu)組成、外觀造形等也存在很大的不同點，很容易辨別出試驗器械和對照器械是不同的產(chǎn)品。因此醫(yī)療器械臨床試驗中“三盲”、“雙盲”比較難做到（個別器械除外），大部分臨床試驗方案設(shè)計以“單盲”或“不設(shè)盲”為主。單盲，即對臨床試驗指標(biāo)評價者設(shè)盲，屏蔽評價者主觀傾向，從而保證臨床試驗真實性。

       2. 單樣本

       單樣本設(shè)定，需要根據(jù)產(chǎn)品使用方法及適應(yīng)癥而定，多用于受試者基線征候差異較大等情況之下，例如體外診斷試劑臨床試驗等。同一試驗樣本，用于試驗及對照器械檢測，保證了對照可比性與試驗真實性。

采用單樣本方案時，應(yīng)充分關(guān)注受試者風(fēng)險、收益方面的獨特之處，例如同一個受試者，在左右臉分別注射試驗用及對照用透明質(zhì)酸鈉，應(yīng)充分考慮左右臉注射產(chǎn)品代謝速率不同，帶來的受試者面部不對稱的風(fēng)險。

       3. 適應(yīng)癥

       部分醫(yī)療器械沒有明確的病癥作為適應(yīng)癥，例如軟組織切割。在進(jìn)行此類臨床試驗方案設(shè)計時，要注意選擇在軟組織切割范圍內(nèi)的若干種病癥作為適應(yīng)癥，并將樣本量按照統(tǒng)計要求，分配到不同的病癥。病癥的選擇要具有代表性強、數(shù)量大等特點，以保證臨床試驗真實性及試驗進(jìn)度可控性。

       卓遠(yuǎn)天成專業(yè)臨床試驗團隊，全力保障客戶臨床試驗項目高質(zhì)量、高效率進(jìn)行。

       臨床試驗相關(guān)信息陸續(xù)更新，敬請關(guān)注！

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。