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【線上課堂】醫(yī)療器械設計開發(fā)專題培訓

發(fā)布時間:2022-01-17


主辦單位中國食品藥品企業(yè)質量安全促進會、深圳市卓遠天成咨詢有限公司
培訓時間:2022年1月19日下午 14:30-16:30
培訓方式:遠程線上
參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負責人、法規(guī)專員、注冊專員、品質經(jīng)理、技術管理者代表等
參會費用:免費


課程內容:

醫(yī)療器械設計開發(fā)專題培訓:

- 設計開發(fā)策劃

- 設計開發(fā)輸入

- 設計開發(fā)輸出

- 設計開發(fā)驗證

- 設計開發(fā)確認

- 設計開發(fā)轉移

- 設計變更

- 設計開發(fā)歷史記錄DHF

- 問題解答


講師介紹:


付宏濤

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

圖片



1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標準,能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標準的主要條款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標準存在的局限,準確地預測未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導等各類案例百余起,無一失敗。服務過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。




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關于卓遠天成:
深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構,可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。

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