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2021CMEF展會同期論壇：《歐盟新規(guī)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求》

發(fā)布時(shí)間：2021-05-06


主辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
會議時(shí)間：2021年5月14日上午 09:00-12:00
會議地點(diǎn)：國家會展中心(上海) 會議區(qū) M702會議室
參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
參會費(fèi)用：每家公司2人免費(fèi)（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先）


會議摘要：

       歐盟新規(guī)EU2017/745 (MDR)和EU2017/746 (IVDR)分別對普通醫(yī)療器械和體外診斷器械的合規(guī)確認(rèn)強(qiáng)調(diào)了需要立足于臨床數(shù)據(jù)，而且要求臨床數(shù)據(jù)能夠支持臨床證據(jù)。臨床試驗(yàn)作為獲得臨床數(shù)據(jù)的最為直接和最有力的方式，在新規(guī)背景下，要求有了較大的變化。尤其對于高風(fēng)險(xiǎn)的器械，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)甚至就是必須的。哪些器械必須要做臨床試驗(yàn)? 哪些器械必須要在歐盟進(jìn)行臨床試驗(yàn)？能否合理的避開臨床試驗(yàn)，或者至少避開在歐盟進(jìn)行臨床試驗(yàn)是廣大醫(yī)療器械同行的核心關(guān)切點(diǎn)。若必須在歐盟進(jìn)行臨床試驗(yàn)，有哪些選擇、途徑和需要考慮的因素？本次講座將與您一起探討這些問題，希望能在臨床試驗(yàn)要求方面為您提供一些幫助。

The new EUregulations EU2017/745 (MDR) and EU2017/746 (IVDR) respectively emphasizemedical device’s compliance to be based on clinical data, and require clinicaldata to provide sufficient clinical evidence. Clinical trials, as the most direct and powerful way to obtain clinicaldata, have undergone major changes in the context of the new regulations.Especially for high-risk devices, clinical trial data are a must in order to becompliant with the regulations. Which devices must undergo clinical trials?Which devices must undergo clinical trials in the European Union (EU)? Whetherclinical trials can reasonably be avoided, or at least avoided being executedin the EU, is the core concern of the majority of medical device stakeholdersand fellows. If clinical trials must be conducted in the EU, what are theoptions, approaches and factors to be considered? This lecture will discussthese issues with you, and hope to provide you with some help in terms ofclinical trial requirements under new EU regulations.  


會議內(nèi)容：

時(shí)間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

09:00-

12:00

歐盟新規(guī)下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求

Clinical InvestigationRequirements of Medical Device Under EU New Regulations


賴少娟ShawnaLai / 技術(shù)總監(jiān)

美國明尼蘇達(dá)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)博士


深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
 Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd


專家簡介：

專家簡介：


 

 

 

賴少娟 / Shawna Lai


賴少娟，女，中南大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士、碩士，美國明尼蘇達(dá)大學(xué)生物醫(yī)學(xué)博士。多項(xiàng)專利的共同發(fā)明人和持有者，廣州市高層次人才，曾主持多項(xiàng)省級、國家級科研項(xiàng)目。具有多年醫(yī)療器械研發(fā)和法規(guī)經(jīng)驗(yàn)，熟悉多國法規(guī)和臨床試驗(yàn)。曾服務(wù)過Abbott，ALBION等企業(yè)。目前是深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司技術(shù)總監(jiān)。 


Dr. Shaojuan Laiobtained her Bachelor and Master degree of Medicine from Central SouthUniversity, and achieved a PhD degree in biomedicine from University ofMinnesota-twin cities, USA.  She is theco-inventor and co-owner of several patents and is one of the high tier talentsof Guangzhou. Dr Lai used to be the principal investigator of severalprovincial and national research projects. She has several years of experiencein medical device R&D and regulatory affairs. She is also familiar withdevice’s clinical trials in multiple countries. She ever served Abbott, ALBION,etc. Currently, she is the CTO of Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd.  



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深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。


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