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2019年12月的第二周，陜西省一家知名的三類無菌植入醫(yī)療器械公司，迎來了等待了近三年的GMP審核，經(jīng)過四天的艱苦奮戰(zhàn)，最終以零缺陷獲得了兩位巴西主任審核官的”Satisfactory”。為這場為期三年的等待畫上了圓滿的句號。

眾所周知，巴西的BGMP審核需要提前到ANVISA提交審核申請，ANVISA會視審核的排隊情況來決定何時進行現(xiàn)場檢查，通常等待的時間是2～3年。這無疑為巴西市場的準入帶來了一定程度的困難。ANVISA監(jiān)管的范圍類似于美國的FDA，醫(yī)療器械只是眾多監(jiān)管范圍中的一隅。通常，ANVISA對醫(yī)療器械GMP的審核會由GIPRO（Medical Devices Inspection Office）下屬的CPROD部門來執(zhí)行工廠檢查的任務(wù)，此次的工廠檢查就是由兩位來自CPROD部門的Manager即主任審核官來執(zhí)行。

此次檢查一共為期四天，分兩個小組同步進行檢查，檢查的范圍覆蓋了整個Resolution RDC 16的全部條款，涉及了該公司巴西注冊申報的所有產(chǎn)品，以及國內(nèi)和歐盟的醫(yī)療器械質(zhì)量記錄。這一檢查方式和美國FDA的工廠檢查如出一轍。也再次印證了，質(zhì)量體系的工廠檢查并非僅僅圍繞申報或銷售到目標市場的器械記錄。四天審核的大致安排如下：

Day1:首次會議、工廠參觀、管理職責(zé)、質(zhì)量審核、管理評審、文件和記錄控制、人力資源、培訓(xùn)管理。
Day 2:設(shè)計歷史文件（DHF）、器械主記錄(DMR)、變更控制、采購控制、糾正預(yù)防措施、顧客抱怨管理、不合格品控制、返工、召回、不良事件。

Day 3:風(fēng)險管理、檢驗和試驗、器械歷史記錄（DHR）、生產(chǎn)和過程控制、HVAC系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、人員衛(wèi)生、蟲害控制、污染控制、無菌檢查和無菌試驗、潔凈廠房參觀。

Day 4:過程確認、軟件確認、消毒和滅菌過程、標示和追溯管理、包裝標記以及統(tǒng)計技術(shù)。

在檢查過程中令人印象深刻的是，檢察官對于純化水系統(tǒng)非常深入的檢查，從系統(tǒng)管道布局，各進水口的出水口的分布，以及每種過濾器材質(zhì)和精度的要求都進行了詳細的核查。更是現(xiàn)場繪制了各水路的圖示，給小編上了一場生動的繪圖課。另外，對于EO滅菌確認過程可能產(chǎn)生的Reaction Product(EO、ECH、EG)進行了深入的討論，通常 EO滅菌后其過程的反應(yīng)物的殘留需要按照ISO10993-7:2008的要求，用標準推薦的氣相色譜法檢測EO 和ECH的殘留。但針對EG的殘留通常企業(yè)是沒有進行判定的，但為何不判定呢？此處留給讀者去思考。在審核過程中，小編和檢察官就這個問題展開了相應(yīng)的討論，最終檢察官也得到了滿意的答案。四天的檢查，雖然檢查過程插曲不斷，但最終也收獲了滿意的成果。

在與客戶同行的120天里，共同克服了重重困難，最終將最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品以及持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系呈現(xiàn)給了巴西的兩位檢察官，最終獲得了兩位檢察官的認可。按照巴西GMP的檢查流程，該企業(yè)的巴西注冊持有人將會在2～3個月內(nèi)獲得巴西GMP的證書，達成了巴西市場準入的第一個里程碑。

此次檢查，對于高風(fēng)險產(chǎn)品的合規(guī)要求也明顯較中低風(fēng)險的產(chǎn)品有所不同，巴西的兩位檢察官也展現(xiàn)了應(yīng)有的專業(yè)水準和職業(yè)素養(yǎng)。促使企業(yè)，只有做到“邏輯縝密”、“數(shù)據(jù)真實”“證據(jù)充分”和“謹遵法規(guī)”，才能收獲碩果，獲得巴西市場準入的大門鑰匙。

在檢查過程中，我們也向巴西的檢察官推薦了卓遠天成與長沙三諾聯(lián)合譯制的RDC 16中文版，檢察官將此小冊子帶回了巴西，也表達了對于我們的感謝，希望我們能夠更多的為醫(yī)療器械行業(yè)提供更多的服務(wù)，使得更多的企業(yè)能夠緊跟法規(guī)的腳步，最終實現(xiàn)合規(guī)之路。

最后非常感謝客戶給予的高度評價，我們將更加努力，提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)！

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