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此次培訓(xùn)特邀SGS全球MDSAP產(chǎn)品經(jīng)理Tim Gooch及深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司高級(jí)顧問付宏濤先生主講。有來自珠海、惠州、東莞、深圳等地一百多名醫(yī)療器械企業(yè)代表參加了本次培訓(xùn)。

Tim老師首先對(duì)在場學(xué)員企業(yè)的職能、是否已獲得MDSAP認(rèn)證及準(zhǔn)備申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證的企業(yè)情況進(jìn)行調(diào)研，根據(jù)其情況就各國對(duì)MDSAP模塊審核的新增要求列表矩陣，針對(duì)大家所關(guān)心的MDSAP審核時(shí)間、審核抽樣、審核打分進(jìn)行了詳細(xì)講解。

付宏濤老師的課堂深入淺出，對(duì)MDSAP的七大模塊關(guān)鍵要點(diǎn)、如何將風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理融合，如何將產(chǎn)品設(shè)計(jì)擴(kuò)展到過程設(shè)計(jì)等進(jìn)行了深入分享。

課堂答疑環(huán)節(jié)精彩紛呈，從MDSAP審核的要求到美國FDA企業(yè)注冊(cè)、510Ｋ申請(qǐng)、關(guān)鍵工序及特殊過程控制，風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更等問題老師們均深入解答。學(xué)員紛紛感嘆這是一場知識(shí)的盛晏，課堂在雷鳴般的掌聲中結(jié)束，期待下次相遇。

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