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上午，付宏濤老師以“歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)”為題，詳細講解了MDR?關(guān)于器械分類的主要變化、器械上市途徑的主要變化、技術(shù)要求與技術(shù)文件的新要求、臨床評價的要求、上市后要求、公告機構(gòu)的角色等內(nèi)容，授課過程生動易懂、重點突出，博得大家的一致好評。

下午，楊麗霞老師給學(xué)員帶來體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR方面的精彩課程。授課內(nèi)容包括：IVDR法規(guī)監(jiān)管的產(chǎn)品范圍、基本安全和性能要求、IVDR分類的要求、符合性證據(jù)、符合性評估和過渡期準備等。

會后大家積極發(fā)問，老師的回答給企業(yè)解決了一些專業(yè)性的難題，學(xué)員紛紛表示收獲很大，并表示希望今后有更多的機會互動。

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