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【活動背景】

隨著計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，越來越多的計算機(jī)軟件運用到醫(yī)療器械中，以實現(xiàn)對患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)。軟件從只起輔助作用逐步過渡到成為醫(yī)療器械的關(guān)鍵和核心，甚至軟件本身就是完整的醫(yī)療器械。隨著軟件地位提高，軟件的可靠性逐步成為業(yè)界關(guān)心的問題。一旦軟件運行失效，將導(dǎo)致醫(yī)療器械運行失常，延誤診斷、錯誤治療，甚至導(dǎo)致患者的嚴(yán)重傷害或死亡。如何開展軟件確認(rèn)活動，以確保軟件始終按照預(yù)期來運行，飛天教育聯(lián)合卓遠(yuǎn)天成共同舉辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)用軟件的要求研討會”，以期為您解惑答疑。歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)積極報名！

一．參會人員

醫(yī)療器械監(jiān)管人員，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人，醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)驗證和確認(rèn)的工作人員以及生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量、質(zhì)檢等人員。

二．會議時間與地點

會議時間：2018年11月22-24日（22日報到）

會議地址：上海

三．會議內(nèi)容

（一）法規(guī)對于軟件的要求綜述

    1、醫(yī)用軟件在產(chǎn)品中的作用及特征分析

    2、FDA對于醫(yī)用軟件的要求

    3、CE對醫(yī)用軟件的要求

    4、CFDA對醫(yī)用軟件的注冊審查要求

（二）軟件標(biāo)準(zhǔn)講解

    1、IEC62304標(biāo)準(zhǔn)要求

    2、IEC60601-1對軟件的要求

    3、YY/T0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程

（三）FDA軟件確認(rèn)指南及FDA 510k軟件文檔遞交指南

    1、FDA軟件確認(rèn)指南分析

    2、FDA510k軟件文檔指南分析

    3、軟件注冊申報案例分析

（四）質(zhì)量體系工具軟件的確認(rèn)要求（含生產(chǎn)、檢測軟件）

    1、ISO80002-2解讀

    2、第三方軟件的確認(rèn)方法

四．會議講師

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師不僅擅長于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo)，更擅長于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長，將深奧而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

卓遠(yuǎn)天成公司介紹：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊（如：美國FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國QSR820驗廠、中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

五．會議費用

會議費2000元/人，聯(lián)盟企業(yè)700元/人（含教材、證書）

六．報名方式

請各單位根據(jù)實際情況組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進(jìn)行報名。報到通知將于開班前5天通知報名學(xué)員。

電話報名：18910698772 劉麗（微信同號） 

QQ咨詢：2850627565 

郵箱報名：2850627565@qq.com

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。