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醫(yī)療器械企業(yè)：

潔凈生產(chǎn)—無菌包裝—滅菌是無菌產(chǎn)品生產(chǎn)過程的主要控制手段之一，也是規(guī)范、監(jiān)督管理?xiàng)l例的實(shí)施要求。隨著中國醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，生產(chǎn)企業(yè)越來越重視在醫(yī)療包裝和滅菌方面的研究與投入，滅菌包裝、無菌屏障系統(tǒng)（Sterile Barrier System, SBS），就是產(chǎn)品的一部分，包裝形式和滅菌技術(shù)的優(yōu)劣很大程度決定了他們產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。尤其是二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)和滅菌過程的控制。為了讓更多的生產(chǎn)企業(yè)掌握醫(yī)療器械滅菌及無菌包裝技術(shù)，飛天教育舉辦《醫(yī)療器械EO滅菌控制確認(rèn)與包裝確認(rèn)技術(shù)》培訓(xùn)課程，相關(guān)通知如下：

一、培訓(xùn)內(nèi)容

    1、ISO11135環(huán)氧乙烷/ISO11137輻照-標(biāo)準(zhǔn)新內(nèi)容解讀
    2、環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)與常規(guī)控制要求
    3、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備三鑒定及確認(rèn)方案報(bào)告
    4、影響環(huán)氧乙烷滅菌常見的失效原因
    5、相同滅菌劑量的影響因素
    6、影響生物負(fù)載的因素
    7、輻照滅菌劑量分部與審核
    8、滅菌過程中微生物性能確認(rèn)與滅菌性能檢測
    9、滅菌過程中風(fēng)險(xiǎn)控制

    包裝專題：

    1、醫(yī)療器械包裝材料的選擇與評(píng)估
    2、醫(yī)療器械包裝包裝方案設(shè)計(jì)
    3、包裝材料的特性要求與穩(wěn)定性驗(yàn)證
    4、如何選擇經(jīng)濟(jì)、安全的包裝方案
    5、醫(yī)療包裝的檢驗(yàn)與驗(yàn)證技術(shù)
    6、如何進(jìn)行包裝及產(chǎn)品效性確認(rèn)

二、參加人員

醫(yī)療器械企業(yè)從事檢測、質(zhì)量控制、包裝檢測、驗(yàn)證技術(shù)、無菌檢驗(yàn)、工作的相關(guān)人員。

三、講師/證書

周老師

飛天教育無菌 /植入器械組專家，現(xiàn)為國內(nèi)某知名企業(yè)滅菌技術(shù)總工程師全 國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo) 準(zhǔn)化委員會(huì)，參與無菌醫(yī)療器械的滅起草工作 化委員會(huì)，參與無菌醫(yī)療器械的滅起草工作 ，驗(yàn)證技術(shù)、環(huán)氧 驗(yàn)證技術(shù)、環(huán)氧 乙烷滅菌及最終包裝確認(rèn)培訓(xùn)講師。

肖老師

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司師。 主要從事潔凈廠房整改、質(zhì)量體系合規(guī) 主要從事潔凈廠房整改、質(zhì)量體系合規(guī) 和產(chǎn)品注冊(cè)咨詢 。企業(yè) 任職 間主要 負(fù)責(zé)潔凈車間的整改、廠房環(huán)境監(jiān)測管理無菌醫(yī)療 負(fù)責(zé)潔凈車間的整改、廠房環(huán)境監(jiān)測管理無菌醫(yī)療 負(fù)責(zé)潔凈車間的整改、廠房環(huán)境監(jiān)測管理無菌醫(yī)療 器械包裝設(shè)計(jì)開發(fā)、 特殊過程確認(rèn) ，幫助 企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并通過了 GMP 考核和獲得ISO ISO 13485 認(rèn)證 。

四、報(bào)名方式

請(qǐng)各單位根據(jù)實(shí)際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報(bào)名回執(zhí)表》發(fā)送郵件進(jìn)行報(bào)名。報(bào)到通知將于開班前5天通知報(bào)名學(xué)員。

報(bào)名電話：許彬 18610417122

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。