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2018CMEF會議論壇：軟件與自動化系統(tǒng)確認(rèn)

發(fā)布時間：2018-04-02

主辦單位：深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

會議時間：2017年4月12日上午 09:30-12:30

會議地點(diǎn)：國家會展中心(上海) 會議區(qū) M3-02會議室

參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

參會費(fèi)用：每家公司2人免費(fèi)（因場地有限，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先）

所有參與培訓(xùn)學(xué)員將獲得由卓遠(yuǎn)天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本！

隨著電子、軟件、網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)的不斷發(fā)展，計算機(jī)、自動化系統(tǒng)、電子簽名與記錄系統(tǒng)及軟件越來越多地應(yīng)用藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)

制造與質(zhì)量管理工作中。這些系統(tǒng)的可靠性，與藥品、醫(yī)療器械的安全有效、質(zhì)量追溯和法規(guī)符合性息息相關(guān)。因之，美國、歐盟、中

國等國家的藥品和醫(yī)療器械法規(guī)，相繼提出了計算機(jī)、自動化系統(tǒng)、電子簽名與記錄系統(tǒng)及軟件確認(rèn)的要求。ISO、IEC、GHTF、ISPE等

國際組織也分別出版了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南文件。本次論壇將為您系統(tǒng)地展示這些法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)、指南的內(nèi)容，說明他們之間的關(guān)系，為您

開展計算機(jī)、自動化系統(tǒng)、電子簽名與記錄系統(tǒng)及軟件確認(rèn)提供有力的幫助。

時間	題目	主講人/職務(wù)	主講人單位
9:30-10:00	簽到
演講時間	演講題目：	姓名/職務(wù)	單位
10:00-12:30	軟件與自動化系統(tǒng)確認(rèn) 軟件確認(rèn)相關(guān)的法規(guī)要求；什么是軟件確認(rèn)；軟件區(qū)別于硬件的特點(diǎn)；軟件確認(rèn)的基本原則；軟件確認(rèn)活動與任務(wù)；電子簽名/記錄系統(tǒng)與軟件確認(rèn)的關(guān)系；軟件確認(rèn)與3Q；如何確認(rèn)第三方軟件。	付宏濤/ 總咨詢師	深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

專家簡介：

專家簡介：
	付宏濤 / Field Fu
	付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長；其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

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