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時間

題目

主講人/職務

主講人單位

演講時間

演講題目：

姓名/職務

單位

10:00-11:00

如何應對MDSAP審核?

-ISO13485與MDSAP的關系
-風險管理的融合
-完整的反饋系統(tǒng)（含反饋&抱怨&監(jiān)督&報告&召回等）
-產(chǎn)品設計與過程設計
-設計變更與設計開發(fā)持續(xù)合規(guī)
-體外診斷器械的要求
-環(huán)境要求與內務管理
-與中國GMP的兼容性

付宏濤/總咨詢師

深圳市卓遠天成咨詢有限公司

11:00-12:00

MDSAP認證和審核要求

-IMDRF和MDSAP的參與成員
-介紹MDSAP的目的
-MDSAP審核的準則和參與過法規(guī)的要求
-MDSAP 審核的七大流程和任務（Tasks）
-MDSAP審核流程和時間的要求
-MDSAP的審核發(fā)現(xiàn)分類
-MDSAP審核和ISO13485審核的不同
-MDSAP在各國的認可狀況
-MDSAP 的益處

計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)

英國標準協(xié)會

12:00-12:30

企業(yè)MDSAP實施分享????

王曉東/總經(jīng)理

佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司

專家簡介：

付宏濤 / Field Fu

付宏濤1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認證的先行者之一。完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820檢查等案例百余起。服務過眾多國內外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標準，深入淺出、詳略得當，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現(xiàn)場輔導則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。

計利方/Lane Ji

計利方，現(xiàn)為BSI中國區(qū)醫(yī)療器械總監(jiān)，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)和臨床經(jīng)驗。在BSI工作十三年，擔任過質量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機構Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務，他擁有IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。計利方已經(jīng)為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術文件評審及培訓服務。他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程，他還講授ISO14971風險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術文件評審、日本JPAL法規(guī)、加拿CMDCAS、以及有源器械IEC 60601等課程。

王曉東/Xiaodong Wang

王曉東博士，曾就職于英國一家國際性醫(yī)療器械公司，先后擔任公司生產(chǎn)、研發(fā)和技術部門負責人，主持或參與過多項現(xiàn)代傷口敷料和抗菌敷料的開發(fā)。后辭去英國公司職務，回國組建了佛山市優(yōu)特醫(yī)療科技有限公司。先后開發(fā)出多個現(xiàn)代傷口敷料項目，主持多項抗菌（銀離子）敷料開發(fā)項目，申報二十余項國家和國外發(fā)明專利，目前已獲授權10余項。王曉東博士在傷口敷料研究、開發(fā)和認證方面有20余年的經(jīng)驗，對歐盟、美國相關法規(guī)也非常熟悉。