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醫(yī)療器械多國市場準(zhǔn)入--MDSAP研討會

發(fā)布時間:2017-03-16



        醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核

    機構(gòu),對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

 

    MDSAP五國正式成員

  •        澳大利亞TGA

  •        巴西ANVISA

  •        加拿大HC

  •        美國FDA

  •        日本MHLW和PMDA

 

    為醫(yī)療器械制造商帶來的益處

  •        一次審核可以滿足五個國家的要求

  •        替代FDA例行檢查

  •        替代巴西3、4類器械的GMP審核

  •        替代CMDCAS成為加拿大2019年后II、III和IV類器械準(zhǔn)入審核方案

 

    MDSAP研討會

         2017年4月7日(周五)13:00-17:00

         深圳市南山區(qū)(具體地址將隨確認(rèn)函發(fā)出)

 

    講師簡介

        計利方
        BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)
        公告機構(gòu)Scheme Manager
        有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家


        計利方在BSI工作十三年,擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)知識和臨床經(jīng)驗,具備IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。他已

    為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核,技術(shù)文件評審及培訓(xùn)服務(wù),他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO134

    85主任審核員課程,還講授ISO14971風(fēng)險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評審、售后監(jiān)督、日本JPAL法規(guī)、

    加拿CMDCAS、MDSAP、以及有源器械IEC60601等課程。


        付宏濤

        質(zhì)量法規(guī)專家講師


        付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),是國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、

    QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)

    準(zhǔn),深入淺出、詳略得當(dāng),尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長;其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶稱

    贊。


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