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《ISO13485 2016與QSR820\RDC16之異同》培訓(xùn)班招生啦!

發(fā)布時(shí)間:2016-10-29


                 


         舉辦單位:

                                                                              

     會(huì)議時(shí)間:2016年11月22-23日,共2天(09:00-17:00)


     會(huì)議地點(diǎn):深圳市(具體地址培訓(xùn)開始前一星期另行通知)


     參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等


     參會(huì)費(fèi)用:2500元/人(含中餐)


     培訓(xùn)證書:ISO13485內(nèi)審員資格證書(參與人員需提供ISO13485舊版培訓(xùn)證書的掃描件)


     課程收獲:

        提供企業(yè)ISO13485內(nèi)審員資格培訓(xùn),同時(shí)針對(duì)ISO13485 2016與QSR820\RDC16之差異進(jìn)行分析。幫助企業(yè)自我發(fā)現(xiàn),更好地進(jìn)行認(rèn)

    證、并滿足法規(guī)和客戶的要求。培訓(xùn)結(jié)束,頒發(fā)最新版ISO13485內(nèi)審員資格證書。


     會(huì)議內(nèi)容:

時(shí)間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

演講時(shí)間

演講題目

姓名/職務(wù)

單位

11月22日
09:00-12:00

- 2016版本介紹和重大原則變更
- 術(shù)語和定義(條款3)更新
- 質(zhì)量管理體系(條款4)更新

吳健邦先生/
大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理

必維國(guó)際檢驗(yàn)集團(tuán)認(rèn)證部

11月22日
14:00-17:00

- 管理職責(zé)(條款5)更新
- 資源管理(條款6)更新
- 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(條款7)更新
- 測(cè)量、分析和改進(jìn)(條款8)更新

吳健邦先生/
大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理

必維國(guó)際檢驗(yàn)集團(tuán)認(rèn)證部

11月23日
09:00-12:00

- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16的基本框架差異分析。
- ISO?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于設(shè)計(jì)控制的優(yōu)劣分析。
- ISO 13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于不合格品控制的差異分析。

付宏濤先生/
總咨詢師

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

11月23日
14:00-17:00

- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于過程確認(rèn)的差異分析。
- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于糾防措施的差異分析。
- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于環(huán)境條件的差異分析。
- 如何建立一體化的質(zhì)量管理體系。

付宏濤先生/
總咨詢師

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 


    專家簡(jiǎn)介:

   專家簡(jiǎn)介:

 

  吳健邦/Marvin


  Marvin在醫(yī)療器械行業(yè)有超過10年工作經(jīng)驗(yàn),曾協(xié)助全球多家企業(yè)滿足不同地區(qū)的相 關(guān)法規(guī)要求,如ISO13485,加拿大CMDCAS,歐盟CEMDD指令,巴西InMetro認(rèn)證,日本PAL,美國(guó)FDA510K,沙特SFDA等。

 

  付宏濤 / Field Fu


  1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國(guó)內(nèi)從事FDA ?510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國(guó)、歐盟、巴西、中國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞等多國(guó)醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn),能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限,準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。
付宏濤老師不僅擅長(zhǎng)于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo),更擅長(zhǎng)于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn),深入淺出、詳略得當(dāng),尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長(zhǎng),將深?yuàn)W而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動(dòng)而有趣的故事,是他培訓(xùn)的最突出特點(diǎn)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重,深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)<倚〗M成員,是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。



    詳情請(qǐng)聯(lián)系: 張小姐TEL:0755-86069197   E-mail: info@cefda.com   QQ:76478630


     


    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成
        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 


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