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FDA的QSR820審廠過程直播記錄-第三天

發(fā)布時間:2016-07-18


                  


    地點:福建廈門        審核人:美方派員        直播人:卓遠天成付宏濤

    第三天:涉及主題
    820.198抱怨檔案;
    820.30設計控制;
    820.184器械歷史記錄(DHR);
    820.120器械標記;
    820.70生產(chǎn)與過程控制;
    820.100糾正和預防措施;
    8:50 卓遠天成咨詢師答疑:QSR820審廠,當然是已有產(chǎn)品在美國上市。


        新舊兩種標準的檢驗規(guī)范什么的,也是昨天結束時提到,然后工廠提前準備好的。
        CAPA是最容易出問題的地方,屬“事故多發(fā)地段”。
        工廠檢查時,一般只會看你是否執(zhí)行了這些標準,對標準的細節(jié)不會太多關注。
        普通的性能測試,可自己完成,當然不要求資質。
        試驗室是應有資質的,在提交510k資料時FDA是要求有GLP流程的。
        要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來講,CNAS的報告,即默認為已符合GLP。
        理論上要求生物學報告。但有的審核員會忽略這個問題。也就是,即使沒有GLP,多數(shù)時候也認可了。

        生物相容性測試,我曾遇到過一例,連浸提液的溫度與產(chǎn)品使用環(huán)境的對應性,都提出了要求。這種情況極其少見。不過,

    這種要求是對的。


        BGMP,是指RDC No16:2013,是巴西的質量體系法規(guī)。

        QSR820,我們有完整的中文版,需要的朋友請下載。這個譯本,應比現(xiàn)在市場上提供的那個小冊子,語言上要通順一些。


        美國不認可13485。并且也不接受其他機構的審核。除非是首先審核沒有問題,F(xiàn)DA明確委托了第三方。但實際中,這種情況

    幾乎沒有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠,用戶提供了質量手冊,審核員甚至不知道什么是質量手冊。

    目前,F(xiàn)DA審核員都是知道質量手冊的。但對手冊的關注度不高。在FDA的概念中,程序文件、作業(yè)指導書等,全部都叫SOP。

        群友問:有拿到K號,但自已沒有直接銷美國市場,賣給設備廠,跟設備廠的產(chǎn)品稍往美國(設備廠在中國),這樣FDA有機

    會抽到來廠檢嗎?

       卓遠天成咨詢師答:也可能審廠。 問:如設備廠出事,設備廠供應商很有機會抽到?答:是的,除非你這個供應商的產(chǎn)品不是

    醫(yī)療器械。


       9:10審核員正在核對FDA網(wǎng)站上公布的不良事件,對照著用戶對不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時候,不良事件是

    不是關閉了,要看不良事件發(fā)生的時間。近期發(fā)現(xiàn)的不良事件,正處于關閉過程中,是允許的。會查標準中的關鍵項目的執(zhí)行情

    況。


       部件可能會要求滿足醫(yī)療器械相關的標準,但部件并不一定是醫(yī)療器械。部件的供方,F(xiàn)DA鼓勵遵循QSR820,但不是強制的。

    這在820前言中已有說明。如操控主機的鼠標 鍵盤可定義為非醫(yī)療器械。鼠標、鍵盤、顯示器 輔助類產(chǎn)品不需要510K。


       不良事件問題,會涉及到醫(yī)療器械報告,這個查得很細。與QSR820相關聯(lián)的問題,一個是MDR,包括召回等;另一個是臨床問

    題。這是820的延伸性問題,也是一旦出問題,就會造成嚴重后果的問題。從不良事件會引出了設計變更問題。


       美國沒有三甲醫(yī)院之類的說法,F(xiàn)DA的臨床,是指臨床研究。


       今天審的這個企業(yè),客戶本身是美資的,美國老板問了美國的顧問,美國顧問說這個產(chǎn)品不會審到設計控制。但我們堅持要求

    用戶準備好完整的設計資料。今天上午就審到了。這個問題,我們甚至與用戶簽了一個專門協(xié)議,若不按我們的要求做,出了問

    題我們不負責。最后用戶才按我們的要求做。美國顧問不是第三方機構。而是美國老板的一個朋友,號稱對FDA很精通。我們遇

    到過好幾家公司,都是請了美國的顧問過來,最后還是搞出了警告信。美國也有磚家,各國都有的。


       審核員在看設計變更的清單。把一大堆的ECN報告放在桌上,一頁一頁的看,一條條地譯給審核員聽;審核員老太,一條條地

    記錄。興致勃勃,一點也不累。才審了兩天多一點,已經(jīng)記錄了厚厚的一大本了。一點點看設計變更的起因,變更的內(nèi)容,變更

    的影響,變更的證據(jù),變更后的效果。核對變更前后的文件。


       在審核設計變更之后的型式檢驗報告。一般只檢測變更所影響的部分。13485之737條,設計變更應評審對產(chǎn)品組成部分的影響。

    這一條要求,在820中雖未明確規(guī)定。但820卻要求設計變更必須確認,而確認時要進行風險分析。這里的風險分析,可以包括對

    變更所造成影響的分析。


       現(xiàn)在,審核員正與客戶的負責人交談。美國派了一個代表常住客戶這里。這種總公司派來的代表,有時候會誤事。因為他們講英

    語,一旦講錯,沒有回旋余地了。

       群友問:但CE符合性聲明里面為什么有時又用UMDN有時又用GMDN呢? 答:DOC上,用GMDN就行了。理論上說,一個產(chǎn)品

    只有一個代碼。但兩個產(chǎn)品,可能會共用一個代碼。因為有的產(chǎn)品沒有細分。


       開始查看DHR了。昨天看過一些。今天是因為從設計變更上又扯出來了。因此,重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時,可能會

    就具體的事件,再次查看某一個具體的DHR;查看銷售記錄時,一般是看總的記錄,如,哪個型號銷了多少;查審核顧客抱怨時,

    可能又會涉及某一個具體產(chǎn)品的銷售訂單記錄。QSR820,沒有顧客滿意的概念。顧客滿意度,是9001的概念,只是9001的核心關

    注點。13485中,保留了以顧客為關注焦點的理念,但刪除了顧客滿意。因為顧客滿意可能違法。對顧客抱怨進行分析,也是監(jiān)測

    顧客滿意的手段。QSR820中,則完全沒有顧客滿意的影子了。也不提以顧客為關注焦點。只強調(diào)符合法規(guī)要求。


       查到DHR中的生產(chǎn)計劃。在一條條查看批記錄清單上的內(nèi)容。一個代號一個代號地看,記錄了很多批號;在數(shù)每一頁上有多少項記

    錄,把一大本上的每一頁,都數(shù)了一遍,在小紙片上做加法呢,算總數(shù)?,F(xiàn)在看到關鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發(fā)貨數(shù)量,審核

    員都要一一核對。一個個數(shù)據(jù)計算。DHF和DMR,前者是過程,后者是結果,比如圖紙、配方等。過程記錄了“如何做出來的”而結果

    體現(xiàn)了“做出了什么”。DMR的要求,可以寫入文件管理程序中;DHF的要求,可以寫入記錄管理程序中。

       審核員提問:電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個數(shù)據(jù)各代表什么意思?(仔細吧?)

       群友問:這個individual risk怎么理解 EN ISO 風險管理-2012的.可以理解成 需要對剩余風險做什么什么評價嗎?就是individual 包

    不包括剩余風險?

      卓遠天成咨詢師答:單個風險,意思不同。你先看一下原文,理解一下什么是overall,就明白什么是individual了。


      12:06結束上午的審核。


      13:00用戶在向審核員介紹城市的情況,拖延時間,增強親近感。


        抽了一個批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產(chǎn)能力,防止委外。比如,你把有問題的批給抽走了,就可能與生產(chǎn)計劃中的總數(shù)

    不符了。一下子就發(fā)現(xiàn)是否做假。CE認證的三大基本指令中,是沒有DMR、DHR這些概念的。DMR,也稱主文檔,在13485的4.1中有

    描述。DHR,也稱批記錄,在13485的7.5.1中有描述。老太太計算這些數(shù)據(jù),都已經(jīng)搞了一個小時了。


        過去,有一個公司在FDA審廠時,審核員就翻臉了。那個客戶,完全不了解,沒有請咨詢機構。搞出了警告信之后,才請了咨詢機

    構去。翻臉的那個FDA驗廠的審核員好象叫sally。遇到過一個臺灣的公司,請了一家機構幫他修改程序文件等資料。修改之后,問題

    更多了。

        群友說:我們只有一個產(chǎn)品而已,證明性的資料提供的太多了。風險管理就寫了20頁,生物學評價寫了30多頁,臨床評估也寫了30

    多頁,再加上驗證,確認,各類亂七八糟的,5號字體的英文,500多頁,累死一幫人。?

        卓遠天成咨詢師答:不多,有的150頁呢。


        開始一個個案例來審核顧客抱怨的記錄。審核員問:顧客抱怨的編號是依據(jù)什么來做的。在查顧客抱怨的匯總表,一個個地看:

    何時收到信息,如何處理的?審核員問,如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件,要如何處理?有些很自然的事情,很多公司都沒有

    做。正常的應有值班電話,因為顧客抱怨可能會涉及到事故報告,盡管這種可能性不大。


        看一起顧客抱怨的處理記錄,細問當時事件發(fā)生的經(jīng)過。還有涉及的產(chǎn)品,包括是哪個部件。又問,顧客有沒有把損壞的部件發(fā)回

    工廠。又在查一起顧客抱怨時,審核員要看顧客當時發(fā)的郵件。郵件刪除,是可能被開一個483的。一份顧客抱怨,也審了快一個小時

    了。銷售部必須保存原始信息。這是本來就要做的。顧客所有的信息,都要保存,即使是正面的信息也要保存。負面的信息,即抱怨,

    如果只是一般性的處理了,記錄的保存期可按體系的記錄計算,如果涉及到抱怨調(diào)查或是涉及設計變更,則應按產(chǎn)品相關的記錄保存期

    執(zhí)行。通常,記錄的保存分兩種。一是與產(chǎn)品相關的,另一種與產(chǎn)品無關。與產(chǎn)品無關的記錄,保存期可以短一些。原則上,定期備份

    郵件等。820上還規(guī)定了第三種記錄。也就是181c)中提到的內(nèi)審、管審、供方評價記錄,這三種的保存期,可以更短。非抱怨的信息,

    也應記錄,以備將來分析。正面信息,可以用來評估顧客的滿意情況。關于顧客的原始郵件問題,還在與審核員溝通。在查看那一起顧

    客抱怨的原因分析,在看原因分析的過程。也就是,憑什么說是這個原因。用戶提供了美國客戶當時發(fā)來的顧客抱怨郵件,附有照片。

    審核員在看照片上的細節(jié)。比如,照片上那些標明產(chǎn)品出現(xiàn)損壞的地方。顧客抱怨,審了幾個小時了。一共才看了兩份資料。根據(jù)顧客

    抱怨單上描述的產(chǎn)品信息,這個審核員居然畫出一張圖,問被審人員:是這樣嗎?審核員用這種辦法來驗證當時顧客抱怨的處理經(jīng)過,

    驗證其真實性、合理性。


        在看采購進料過程中出現(xiàn)的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄,在審“供方整改措施通知單”。

        群友問:我們沒有給供方發(fā)過“糾正預防”,一般都是退換貨。

       卓遠天成咨詢師答:直接退貨,如果出現(xiàn)問題的情況不多,倒是沒有問題。如果出現(xiàn)這種情況的時候多的話,反復退貨,就會影響生產(chǎn)。

    再者,反復退貨而不要求供方采取措施,也不利于供方的改進。退貨,當時似乎解決問題了,但供貨質量的穩(wěn)定性就仍然是個問題。從質

    量保證的角度講,還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質量體系八大原則之一:與供方互利這個原則的。

       審核員問采購經(jīng)理,是不是每一批退貨都開一個CAPA?? 這家企業(yè)過去是不開,后來改成全部都開。這都是不對的。性質嚴重的,當時

    就開CAPA。性質不嚴重的,要跟蹤統(tǒng)計其發(fā)生頻率。頻繁發(fā)生的話,也要開。

       16:10結束當天審核。

 

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