亚洲精品中文字幕乱码三区,51精品国产人成在线观看,精品视频一区二区三区在线观看,少妇夹得好紧太爽了a片

    地點：福建廈門        審核人：美方派員        直播人：卓遠天成付宏濤

    第三天：涉及主題
    820.198抱怨檔案；
    820.30設計控制；
    820.184器械歷史記錄（DHR）；
    820.120器械標記；
    820.70生產(chǎn)與過程控制；
    820.100糾正和預防措施；
    8:50 卓遠天成咨詢師答疑：QSR820審廠，當然是已有產(chǎn)品在美國上市。

        新舊兩種標準的檢驗規(guī)范什么的，也是昨天結束時提到，然后工廠提前準備好的。
        CAPA是最容易出問題的地方，屬“事故多發(fā)地段”。
        工廠檢查時，一般只會看你是否執(zhí)行了這些標準，對標準的細節(jié)不會太多關注。
        普通的性能測試，可自己完成，當然不要求資質。
        試驗室是應有資質的，在提交510k資料時FDA是要求有GLP流程的。
        要求提供FDA不良事件的處理記錄。一般來講，CNAS的報告，即默認為已符合GLP。
        理論上要求生物學報告。但有的審核員會忽略這個問題。也就是，即使沒有GLP，多數(shù)時候也認可了。

        生物相容性測試，我曾遇到過一例，連浸提液的溫度與產(chǎn)品使用環(huán)境的對應性，都提出了要求。這種情況極其少見。不過，

    這種要求是對的。

        BGMP，是指RDC No16：2013，是巴西的質量體系法規(guī)。

        QSR820，我們有完整的中文版，需要的朋友請下載。這個譯本，應比現(xiàn)在市場上提供的那個小冊子，語言上要通順一些。

        美國不認可13485。并且也不接受其他機構的審核。除非是首先審核沒有問題，F(xiàn)DA明確委托了第三方。但實際中，這種情況

    幾乎沒有。甚至有的FDA審核員并不了解13485。早期的FDA審廠，用戶提供了質量手冊，審核員甚至不知道什么是質量手冊。

    目前，F(xiàn)DA審核員都是知道質量手冊的。但對手冊的關注度不高。在FDA的概念中，程序文件、作業(yè)指導書等，全部都叫SOP。

        群友問：有拿到K號，但自已沒有直接銷美國市場，賣給設備廠，跟設備廠的產(chǎn)品稍往美國（設備廠在中國），這樣FDA有機

    會抽到來廠檢嗎？

       卓遠天成咨詢師答：也可能審廠。 問：如設備廠出事，設備廠供應商很有機會抽到？答：是的，除非你這個供應商的產(chǎn)品不是

    醫(yī)療器械。

       9:10審核員正在核對FDA網(wǎng)站上公布的不良事件，對照著用戶對不良事件的處理情況。FDA在查不良事件的時候，不良事件是

    不是關閉了，要看不良事件發(fā)生的時間。近期發(fā)現(xiàn)的不良事件，正處于關閉過程中，是允許的。會查標準中的關鍵項目的執(zhí)行情

    況。

       部件可能會要求滿足醫(yī)療器械相關的標準，但部件并不一定是醫(yī)療器械。部件的供方，F(xiàn)DA鼓勵遵循QSR820，但不是強制的。

    這在820前言中已有說明。如操控主機的鼠標 鍵盤可定義為非醫(yī)療器械。鼠標、鍵盤、顯示器 輔助類產(chǎn)品不需要510K。

       不良事件問題，會涉及到醫(yī)療器械報告，這個查得很細。與QSR820相關聯(lián)的問題，一個是MDR，包括召回等；另一個是臨床問

    題。這是820的延伸性問題，也是一旦出問題，就會造成嚴重后果的問題。從不良事件會引出了設計變更問題。

       美國沒有三甲醫(yī)院之類的說法，F(xiàn)DA的臨床，是指臨床研究。

       今天審的這個企業(yè)，客戶本身是美資的，美國老板問了美國的顧問，美國顧問說這個產(chǎn)品不會審到設計控制。但我們堅持要求

    用戶準備好完整的設計資料。今天上午就審到了。這個問題，我們甚至與用戶簽了一個專門協(xié)議，若不按我們的要求做，出了問

    題我們不負責。最后用戶才按我們的要求做。美國顧問不是第三方機構。而是美國老板的一個朋友，號稱對FDA很精通。我們遇

    到過好幾家公司，都是請了美國的顧問過來，最后還是搞出了警告信。美國也有磚家，各國都有的。

       審核員在看設計變更的清單。把一大堆的ECN報告放在桌上，一頁一頁的看，一條條地譯給審核員聽；審核員老太，一條條地

    記錄。興致勃勃，一點也不累。才審了兩天多一點，已經(jīng)記錄了厚厚的一大本了。一點點看設計變更的起因，變更的內(nèi)容，變更

    的影響，變更的證據(jù)，變更后的效果。核對變更前后的文件。

       在審核設計變更之后的型式檢驗報告。一般只檢測變更所影響的部分。13485之737條，設計變更應評審對產(chǎn)品組成部分的影響。

    這一條要求，在820中雖未明確規(guī)定。但820卻要求設計變更必須確認，而確認時要進行風險分析。這里的風險分析，可以包括對

    變更所造成影響的分析。

       現(xiàn)在，審核員正與客戶的負責人交談。美國派了一個代表常住客戶這里。這種總公司派來的代表，有時候會誤事。因為他們講英

    語，一旦講錯，沒有回旋余地了。

       群友問：但CE符合性聲明里面為什么有時又用UMDN有時又用GMDN呢？ 付答：DOC上，用GMDN就行了。理論上說，一個產(chǎn)品

    只有一個代碼。但兩個產(chǎn)品，可能會共用一個代碼。因為有的產(chǎn)品沒有細分。

       開始查看DHR了。昨天看過一些。今天是因為從設計變更上又扯出來了。因此，重新看一下局部的。在審DMR或CAPA時，可能會

    就具體的事件，再次查看某一個具體的DHR；查看銷售記錄時，一般是看總的記錄，如，哪個型號銷了多少；查審核顧客抱怨時，

    可能又會涉及某一個具體產(chǎn)品的銷售訂單記錄。QSR820，沒有顧客滿意的概念。顧客滿意度，是9001的概念，只是9001的核心關

    注點。13485中，保留了以顧客為關注焦點的理念，但刪除了顧客滿意。因為顧客滿意可能違法。對顧客抱怨進行分析，也是監(jiān)測

    顧客滿意的手段。QSR820中，則完全沒有顧客滿意的影子了。也不提以顧客為關注焦點。只強調(diào)符合法規(guī)要求。

       查到DHR中的生產(chǎn)計劃。在一條條查看批記錄清單上的內(nèi)容。一個代號一個代號地看，記錄了很多批號；在數(shù)每一頁上有多少項記

    錄，把一大本上的每一頁，都數(shù)了一遍，在小紙片上做加法呢，算總數(shù)?，F(xiàn)在看到關鍵部件的檢查記錄。批記錄中的發(fā)貨數(shù)量，審核

    員都要一一核對。一個個數(shù)據(jù)計算。DHF和DMR，前者是過程，后者是結果，比如圖紙、配方等。過程記錄了“如何做出來的”而結果

    體現(xiàn)了“做出了什么”。DMR的要求，可以寫入文件管理程序中；DHF的要求，可以寫入記錄管理程序中。

       審核員提問：電子元器件檢查記錄的同一列上有兩個數(shù)據(jù)各代表什么意思？（仔細吧？）

       群友問：這個individual risk怎么理解 EN ISO 風險管理-2012的.可以理解成 需要對剩余風險做什么什么評價嗎？就是individual 包

    不包括剩余風險？

      卓遠天成咨詢師答：單個風險，意思不同。你先看一下原文，理解一下什么是overall，就明白什么是individual了。

      12:06結束上午的審核。

      13:00用戶在向審核員介紹城市的情況，拖延時間，增強親近感。

        抽了一個批次的DHR在審。就是批記錄。是算生產(chǎn)能力，防止委外。比如，你把有問題的批給抽走了，就可能與生產(chǎn)計劃中的總數(shù)

    不符了。一下子就發(fā)現(xiàn)是否做假。CE認證的三大基本指令中，是沒有DMR、DHR這些概念的。DMR，也稱主文檔，在13485的4.1中有

    描述。DHR，也稱批記錄，在13485的7.5.1中有描述。老太太計算這些數(shù)據(jù)，都已經(jīng)搞了一個小時了。

        過去，有一個公司在FDA審廠時，審核員就翻臉了。那個客戶，完全不了解，沒有請咨詢機構。搞出了警告信之后，才請了咨詢機

    構去。翻臉的那個FDA驗廠的審核員好象叫sally。遇到過一個臺灣的公司，請了一家機構幫他修改程序文件等資料。修改之后，問題

    更多了。

        群友說：我們只有一個產(chǎn)品而已，證明性的資料提供的太多了。風險管理就寫了20頁，生物學評價寫了30多頁，臨床評估也寫了30

    多頁，再加上驗證，確認，各類亂七八糟的，5號字體的英文，500多頁，累死一幫人。?

        卓遠天成咨詢師答：不多，有的150頁呢。

        開始一個個案例來審核顧客抱怨的記錄。審核員問：顧客抱怨的編號是依據(jù)什么來做的。在查顧客抱怨的匯總表，一個個地看：

    何時收到信息，如何處理的？審核員問，如果是在周末收到了顧客抱怨的郵件，要如何處理？有些很自然的事情，很多公司都沒有

    做。正常的應有值班電話，因為顧客抱怨可能會涉及到事故報告，盡管這種可能性不大。

        看一起顧客抱怨的處理記錄，細問當時事件發(fā)生的經(jīng)過。還有涉及的產(chǎn)品，包括是哪個部件。又問，顧客有沒有把損壞的部件發(fā)回

    工廠。又在查一起顧客抱怨時，審核員要看顧客當時發(fā)的郵件。郵件刪除，是可能被開一個483的。一份顧客抱怨，也審了快一個小時

    了。銷售部必須保存原始信息。這是本來就要做的。顧客所有的信息，都要保存，即使是正面的信息也要保存。負面的信息，即抱怨，

    如果只是一般性的處理了，記錄的保存期可按體系的記錄計算，如果涉及到抱怨調(diào)查或是涉及設計變更，則應按產(chǎn)品相關的記錄保存期

    執(zhí)行。通常，記錄的保存分兩種。一是與產(chǎn)品相關的，另一種與產(chǎn)品無關。與產(chǎn)品無關的記錄，保存期可以短一些。原則上，定期備份

    郵件等。820上還規(guī)定了第三種記錄。也就是181c）中提到的內(nèi)審、管審、供方評價記錄，這三種的保存期，可以更短。非抱怨的信息，

    也應記錄，以備將來分析。正面信息，可以用來評估顧客的滿意情況。關于顧客的原始郵件問題，還在與審核員溝通。在查看那一起顧

    客抱怨的原因分析，在看原因分析的過程。也就是，憑什么說是這個原因。用戶提供了美國客戶當時發(fā)來的顧客抱怨郵件，附有照片。

    審核員在看照片上的細節(jié)。比如，照片上那些標明產(chǎn)品出現(xiàn)損壞的地方。顧客抱怨，審了幾個小時了。一共才看了兩份資料。根據(jù)顧客

    抱怨單上描述的產(chǎn)品信息，這個審核員居然畫出一張圖，問被審人員：是這樣嗎？審核員用這種辦法來驗證當時顧客抱怨的處理經(jīng)過，

    驗證其真實性、合理性。

        在看采購進料過程中出現(xiàn)的糾正措施。也就是通常要求供方整改的那些記錄，在審“供方整改措施通知單”。

        群友問：我們沒有給供方發(fā)過“糾正預防”，一般都是退換貨。

       卓遠天成咨詢師答：直接退貨，如果出現(xiàn)問題的情況不多，倒是沒有問題。如果出現(xiàn)這種情況的時候多的話，反復退貨，就會影響生產(chǎn)。

    再者，反復退貨而不要求供方采取措施，也不利于供方的改進。退貨，當時似乎解決問題了，但供貨質量的穩(wěn)定性就仍然是個問題。從質

    量保證的角度講，還是盡量要求供方采取措施。這也是符合質量體系八大原則之一：與供方互利這個原則的。

       審核員問采購經(jīng)理，是不是每一批退貨都開一個CAPA？? 這家企業(yè)過去是不開，后來改成全部都開。這都是不對的。性質嚴重的，當時

    就開CAPA。性質不嚴重的，要跟蹤統(tǒng)計其發(fā)生頻率。頻繁發(fā)生的話，也要開。

       16:10結束當天審核。

    關于卓遠天成：

      深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。