發(fā)布時間:2016-05-19
舉辦單位:
會議時間:2016年05月27日,共1天(09:00-17:00)
會議地點:蘇州工業(yè)園區(qū)仁愛路199號蘇大校園
參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊專員、品質經理、技術管理者代表等
參會費用:每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產企業(yè)優(yōu)先)
會議摘要:
生物相容性檢測是醫(yī)療器械上市前必須通過的安全性檢測,與每一個醫(yī)療器械生產于銷售企業(yè)相關。ISO 10993 是醫(yī)療器械生物安全性評價的國際標準,在這個基礎上美國FDA 與2013年04月發(fā)布了Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing",指導醫(yī)療器械制造商及檢測單位如何使用ISO 10993-1,正確選擇評價試驗,并對常用試驗提出了額外的檢測要求。本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則,從而幫助制造商從生產開始就注意到規(guī)避生物安全風險,使產品順利通過生物安全檢測。同時針對國內、歐盟、美國、巴西等多國生物相容性標準差異性進行分析。
ANVISA 是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局National Health Surveillance Agency的簡稱,ANVISA是一個獨立管理、財務自主的機構。在聯邦公共行政部門的體制內,ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA的目的是通過控制產品的生產和銷售,來促進和保護居民的健康。
FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報告(MDR)”。
近年來,隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,出口美國巴西市場企業(yè)越來越多,醫(yī)療器械企業(yè)對FDA及巴西法規(guī)知識的渴求越來越強烈。INMETRO認證要如何準備?FDA相關的PMA、510(k)、DENOVO的基本要求與關注點在哪里?ANVISA與FDA又有什么不同?BGMP與QSR820又存在怎樣的差異?在這里卓遠天成咨詢公司將攜手蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所、必維國際檢驗集團的醫(yī)療器械首席專家為大家答疑解惑。
課程大綱