發(fā)布時間:2016-03-15
各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè): FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN, 也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報告(MDR)”。 510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。 PMA則是FDA規(guī)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械(含IVD)的上市途徑,也是目前全球范圍內(nèi)最難的醫(yī)療器械上市途徑。DE NOVO是FDA為 新型醫(yī)療器械上市而開設(shè)的上市通道,該通常為“美國市場上無等價器械”的產(chǎn)品提供了清關(guān)上市的路途徑。 QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美 國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。FDA對醫(yī)療企業(yè)執(zhí)行QSR820情況的檢查通常即為日常所說的FDA工 廠檢查。 近年來,隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國的需求越來越多,醫(yī)療器械企業(yè)對FDA法 規(guī)知識的渴求越來越強烈。本次培訓(xùn)中,卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的PMA、510(k)、DENOVO、QSR820以及 FDA其他法規(guī)的基本要求與關(guān)注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出,通過本課程的學(xué)習(xí),您將對美國醫(yī)療器械法規(guī), 特別是FDA510(k)、QSR820涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。 一、培訓(xùn)內(nèi)容
二、組織機構(gòu) 指導(dǎo)單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 三、參加人員 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員;醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者;對醫(yī)療 器械國際市場有興趣的人士等。
付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問,TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T,SGS中國 區(qū)講師國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗 廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。 五、報名方式 請各單位根據(jù)實際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組,也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進行在線報名。 中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 2016年2月15日
關(guān)于卓遠(yuǎn)天成: 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器 械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 | ||||
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