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[培訓(xùn)動態(tài)]醫(yī)療器械FDA(含IVD)上市法規(guī)&FDA QSR820驗廠要求與應(yīng)對

發(fā)布時間:2016-03-15




    各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

          FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)(PMA)”和“上市前通告(PMN,

    也即510(k))”;上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)(QSR820)”和“醫(yī)療器械報告(MDR)”。


          510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

    PMA則是FDA規(guī)定的高風(fēng)險醫(yī)療器械(含IVD)的上市途徑,也是目前全球范圍內(nèi)最難的醫(yī)療器械上市途徑。DE NOVO是FDA為

    新型醫(yī)療器械上市而開設(shè)的上市通道,該通常為“美國市場上無等價器械”的產(chǎn)品提供了清關(guān)上市的路途徑。


          QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫,是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美

    國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。FDA對醫(yī)療企業(yè)執(zhí)行QSR820情況的檢查通常即為日常所說的FDA工

    廠檢查。


          近年來,隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,特別是行業(yè)交流的日益頻繁,醫(yī)療器械出口美國的需求越來越多,醫(yī)療器械企業(yè)對FDA法

   規(guī)知識的渴求越來越強烈。本次培訓(xùn)中,卓遠(yuǎn)天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的PMA、510(k)、DENOVO、QSR820以及

   FDA其他法規(guī)的基本要求與關(guān)注點。該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出,通過本課程的學(xué)習(xí),您將對美國醫(yī)療器械法規(guī),

   特別是FDA510(k)、QSR820涉及到的若干主題有一個更清晰地認(rèn)識。 


    一、培訓(xùn)內(nèi)容


【美國醫(yī)療器械(含IVD)上市法規(guī)部分】
1)器械的風(fēng)險級別與上市途徑;
2)510K的核心要求與難點剖析;
3)產(chǎn)品的更改與特殊510K;
4)醫(yī)療器械新產(chǎn)品上市途徑;
5)高風(fēng)險醫(yī)療器械和PMA;
6)企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名;
7)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈與注冊業(yè)者的身份確認(rèn)。

2天

【美國醫(yī)療器械QSR820驗廠要求及應(yīng)對部分】
1)QSR820重點之一:設(shè)計開發(fā)控制;
2)QSR820重點之二:過程確認(rèn);
3)QSR820重點之三:產(chǎn)品檢驗、顧客抱怨與糾正預(yù)防措施;
4)QSR820關(guān)聯(lián)法規(guī):IVD器械的相關(guān)要求
5)QSR820關(guān)聯(lián)法規(guī):UDI法規(guī)要求與實務(wù);
6)QSR820關(guān)聯(lián)法規(guī):不良事件與醫(yī)療器械報告;
7)QSR820關(guān)聯(lián)法規(guī):器械修正和撤市;
8)QSR820關(guān)聯(lián)法規(guī):器械召回;
9)QSR820審廠技巧與實戰(zhàn)經(jīng)驗分享:
10)483回復(fù)要領(lǐng);
11)警告信的性質(zhì)及回復(fù)技巧。

1天


    二、組織機構(gòu)

    指導(dǎo)單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
    協(xié)辦單位:深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
    時間地點:2016年5月9日-12日? 上海市 (9日報到)
    參會費用:會務(wù)費3000元/人,聯(lián)盟企業(yè)1000元/人(資料、證書、培訓(xùn)等)

    三、參加人員

         醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員;醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者;對醫(yī)療

    器械國際市場有興趣的人士等。


    四、講師介紹


    付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問,TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟凡砍蓡T,SGS中國

    區(qū)講師國內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗

    廠輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

    五、報名方式

    請各單位根據(jù)實際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至?xí)?wù)組,也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站進行在線報名。
    報名電話/傳真:4006113218 聯(lián)系人:朱超
    QQ報名:2850627570 郵箱報名:2850627570@qq.com


                                                                                                                                                                              中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會
                                                                                                                                                                               2016年2月15日


 


    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:

        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

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