發(fā)布時間:2015-12-25
各醫(yī)療器械生產企業(yè): 歐盟委員會于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂,針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械 條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD,93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD,90/385/EEC);另一項提案為體外 診斷醫(yī)療器械條例,用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD,98/79/EC)。 醫(yī)療器械現(xiàn)有的法規(guī)框架已經(jīng)證實其優(yōu)點,由于PIP乳房植入物的丑聞, 歐盟委員會在很長時間內一直在考慮如何更嚴格地控制 制造商和公告機構。 2013年9月24日,歐盟委員會發(fā)布了兩份重要的文件,主要內容是在當前的法規(guī)框架下, 強化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術文 檔評審的監(jiān)管。 歐盟新法規(guī)很快將生效。法規(guī)改變將帶來巨大的潛在影響,為幫組醫(yī)療器械公司關注了解法規(guī)的更新情況并做出相應的調整, 以確保自己有能力適應法規(guī)的改革,促進醫(yī)療器械在最短的時間內安全、合法進入市場并可長期立于不敗之地,我協(xié)會為此特舉辦 歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)培訓班。相關事項通知如下: 一、培訓對象:管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。 二、培訓內容: 1、法規(guī)監(jiān)管的產品范圍有較大變化; 2、產品風險分級與上市途徑(IVD重大變化); 3、技術要求的變化; 4、臨床要求的變化; 5、上市后要求的變化; 6、公告機構的角色發(fā)生變化; 7、對企業(yè)的影響; 8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求; 三、培訓事宜 主辦單位:中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質量聯(lián)盟 技術支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司 培訓費用:1200元/人,聯(lián)盟企業(yè)960元/人(含資料、證書、培訓) 四、培訓講師 付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問,TUV大中華區(qū)簽約講師,德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員,SGS中國區(qū) 講師。國內從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認 證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認證、FDA 510(k)、QSR820驗 廠輔導等各類案例百余起。產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。 五、聯(lián)系報名方式 請各單位根據(jù)實際情況,組織人員參加,并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務組,也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站 進行在線報名。 電話/傳真:400-611-3218 18611839003 聯(lián)系人:徐大明 QQ報名: 2850627571 郵箱報名:2850627571@qq.com
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