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   各醫(yī)療器械生產企業(yè)：

         歐盟委員會于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進行修訂，針對醫(yī)療器械立法框架提出了兩項提案。其中的一項醫(yī)療器械

   條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）與有源植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385/EEC）；另一項提案為體外

   診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD，98/79/EC）。

         醫(yī)療器械現(xiàn)有的法規(guī)框架已經(jīng)證實其優(yōu)點，由于PIP乳房植入物的丑聞, 歐盟委員會在很長時間內一直在考慮如何更嚴格地控制

   制造商和公告機構。

         2013年9月24日，歐盟委員會發(fā)布了兩份重要的文件,主要內容是在當前的法規(guī)框架下, 強化對醫(yī)療器械制造商的審核和技術文

   檔評審的監(jiān)管。

         歐盟新法規(guī)很快將生效。法規(guī)改變將帶來巨大的潛在影響，為幫組醫(yī)療器械公司關注了解法規(guī)的更新情況并做出相應的調整，

   以確保自己有能力適應法規(guī)的改革，促進醫(yī)療器械在最短的時間內安全、合法進入市場并可長期立于不敗之地，我協(xié)會為此特舉辦

   歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)培訓班。相關事項通知如下：

   一、培訓對象：管理者代表、總工程師、研發(fā)經(jīng)理、質量經(jīng)理、產品注冊專員、標準和法規(guī)工程師、項目經(jīng)理、研發(fā)工程師。

   二、培訓內容：

    1、法規(guī)監(jiān)管的產品范圍有較大變化；

    2、產品風險分級與上市途徑（IVD重大變化）；

    3、技術要求的變化；

    4、臨床要求的變化；

    5、上市后要求的變化；

    6、公告機構的角色發(fā)生變化；

    7、對企業(yè)的影響；

   8、警戒系統(tǒng)及售后監(jiān)督管理要求；

  三、培訓事宜

   主辦單位：中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械質量聯(lián)盟

   技術支持: 深圳市卓遠天成咨詢有限公司

   培訓費用：1200元/人，聯(lián)盟企業(yè)960元/人（含資料、證書、培訓）

  四、培訓講師

       付宏濤 深圳市卓遠天成咨詢有限公司高級顧問，TUV大中華區(qū)簽約講師，德國勞氏MEDCERT全球專家伙伴俱樂部成員，SGS中國區(qū)

   講師。國內從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認 證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認證、FDA 510（k）、QSR820驗

   廠輔導等各類案例百余起。產品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領域。

  五、聯(lián)系報名方式

      請各單位根據(jù)實際情況，組織人員參加，并按照要求填寫好《報名回執(zhí)表》傳真至中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會務組，也可登錄協(xié)會官方網(wǎng)站

   進行在線報名。

    電話/傳真：400-611-3218 18611839003

    聯(lián)系人：徐大明

    QQ報名： 2850627571

    郵箱報名：2850627571@qq.com

   關于卓遠天成：

       深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

   械質量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。