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關(guān)于舉辦“巴西ANVISA\INMETRO\BGMP”培訓(xùn)班的通知

發(fā)布時(shí)間:2015-02-02


           為了幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入巴西市場(chǎng),了解巴西市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)與深圳天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司廣州分公

司、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司聯(lián)合舉辦“巴西法規(guī)專(zhuān)題培訓(xùn)班”,詳細(xì)講解醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入巴西市場(chǎng)需要的產(chǎn)品認(rèn)證、注冊(cè)手續(xù)等流程和

細(xì)節(jié)事項(xiàng)。歡迎各有興趣開(kāi)拓巴西市場(chǎng)的企業(yè)經(jīng)理、法規(guī)經(jīng)理、外貿(mào)業(yè)務(wù)員及市場(chǎng)負(fù)責(zé)人參加。作為金磚五國(guó)的巴西,近年來(lái)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口

的需求逐年增加;而中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)巴西的出口也迅猛增長(zhǎng),成為我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。與歐盟、北美不同,巴西對(duì)醫(yī)療

器械進(jìn)口實(shí)施認(rèn)證+注冊(cè)的模式。

         

           巴西衛(wèi)生監(jiān)督局規(guī)定,有些產(chǎn)品在申請(qǐng)ANVISA注冊(cè)時(shí),必須先通過(guò)INMETRO認(rèn)證;另外,有些產(chǎn)品(主要是三四類(lèi)產(chǎn)品)須通過(guò)

BGMP的認(rèn)證。INMETRO認(rèn)證要如何準(zhǔn)備?ANVISA與CE、FDA又有什么不同?BGMP與大家熟悉的13485等標(biāo)準(zhǔn)又存在怎樣的差異?為什

么一些知名醫(yī)療器械企業(yè)未能通過(guò)巴西BGMP現(xiàn)場(chǎng)審核?這些問(wèn)題,本次培訓(xùn)將會(huì)給您答案。


一、參加對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專(zhuān)員、注冊(cè)專(zhuān)員
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者
對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際市場(chǎng)有興趣的人士等


二、課程大綱

INMETRO法規(guī)要求及認(rèn)證流程介紹
醫(yī)療器械進(jìn)入巴西市場(chǎng)INMETRO法規(guī)基本摘要
醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證步驟解析
醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證資料要求
醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證規(guī)則

Ms. Jenny Wang
王巧妮 女士

30日上午
(共0.5天)

INMETRO申請(qǐng)技術(shù)要點(diǎn)
醫(yī)療產(chǎn)品申請(qǐng)INMETRO的技術(shù)要點(diǎn)
醫(yī)療產(chǎn)品INMETRO標(biāo)簽要求

Mr. Raymond Yin
殷磊 先生

INMETRO工廠體系審查以及產(chǎn)品抽樣簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械INMETRO法規(guī)中對(duì)工廠的要求
基于ISO13485的工廠醫(yī)療體系要求
醫(yī)療器械INMETRO法規(guī)中產(chǎn)品生產(chǎn)線測(cè)試要求
醫(yī)療器械工廠檢查以及抽樣要求

Mr. Justin Liu
劉路 先生

什么是ANVISA?
醫(yī)療器械的分類(lèi)及巴西注冊(cè)流程
ANVISA與其他認(rèn)證的異同
ANVISA技術(shù)文件
什么是INMETRO?
哪些醫(yī)療器械提交進(jìn)行INMETRO認(rèn)證?
如何準(zhǔn)備INMETRO認(rèn)證?
INMETRO技術(shù)文件
INMETRO審廠
RDC16有關(guān)的重要術(shù)語(yǔ)
RDC16要點(diǎn)之一:設(shè)計(jì)控制與風(fēng)險(xiǎn)管理
RDC16要點(diǎn)之二:過(guò)程確認(rèn)
RDC16要點(diǎn)之三:環(huán)境控制與內(nèi)務(wù)管理
RDC16要點(diǎn)之四:糾正預(yù)防措施
RDC16其他關(guān)注點(diǎn):采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備設(shè)施
與 RDC16相關(guān)的其他法規(guī)
RDC16法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
如何應(yīng)對(duì)BGMP工廠檢查

付宏濤 先生


30日下午至
1日下午
(共2.5天)


三、講師介紹:

王巧妮 小姐(Ms. Jenny Wang)

Intertek天祥集團(tuán) 國(guó)際認(rèn)證主管
7年以上國(guó)際認(rèn)證行業(yè)經(jīng)驗(yàn),資深培訓(xùn)講師;
專(zhuān)業(yè)知識(shí)豐富,國(guó)際認(rèn)證業(yè)務(wù)領(lǐng)域涉及中東、歐洲、南美、澳洲、亞洲等多個(gè)國(guó)家針對(duì)電子電器產(chǎn)品出口至世界各國(guó)的法規(guī)要求有深入了

解。


劉路先生(Mr. Justin Liu)
Intertek天祥集團(tuán)亞太區(qū)工廠檢查部技術(shù)經(jīng)理
國(guó)家CCAA注冊(cè)審核員,資深培訓(xùn)講師;
ISO9000, QC080000審核員
IEC/ISO17020, IEC/ISO17025內(nèi)審員;
CQC注冊(cè)海外CCC檢查員;
7年以上認(rèn)證檢查行業(yè)經(jīng)驗(yàn),工廠檢查專(zhuān)家。

殷磊先生 (Mr. Raymond Yin)
Intertek天祥集團(tuán) 醫(yī)療器械 高級(jí)工程師;
CB (IECEE)報(bào)告審核員,ETL(NRTL)報(bào)告審核員,工廠測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(MTL)和認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室(RTL)中國(guó)區(qū)審核員;
8年以上醫(yī)療器械安規(guī)和EMC從業(yè)經(jīng)驗(yàn),資深培訓(xùn)講師,項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富,現(xiàn)為深圳邁瑞與理邦主要報(bào)告評(píng)審員。

付宏濤先生
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢(xún)有限公司 高級(jí)顧問(wèn)
TUV Rheinland 大中華地區(qū)簽約講師
德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)<一锇榫銟?lè)部成員
SGS中國(guó)區(qū) 簽約講師
1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè),國(guó)內(nèi)從事FDA 510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái),親手完成CE認(rèn)證、

FDA 510(k)、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類(lèi)案例百余起,無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶(hù)包括德國(guó)格雷斯海姆中國(guó)工廠、美國(guó)卡舒深圳公司、

丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國(guó)分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微

格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

四、培訓(xùn)時(shí)間:

2015年3月30日至4月1日(培訓(xùn)時(shí)間共三天),3月30日上午8點(diǎn)半報(bào)到,9點(diǎn)上課。

五、培訓(xùn)地點(diǎn):

深圳,具體位置待定(培訓(xùn)前五天短信通知)。

六、報(bào)到事項(xiàng):
1.本人身份證復(fù)印件1張;
2.『白底大一寸』照片1張;
3.銀行進(jìn)賬底單。
注意:如已經(jīng)取得深圳市醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)證書(shū)(綠本),請(qǐng)帶證書(shū),同時(shí)免交身份證復(fù)印件及照片。

七、報(bào)名事項(xiàng)
請(qǐng)點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)右下方『我要報(bào)名』綠色按鈕,填寫(xiě)報(bào)名表格并提交。
注意:填寫(xiě)報(bào)名表時(shí),請(qǐng)仔細(xì)核對(duì)、確認(rèn)報(bào)名信息,若在網(wǎng)頁(yè)下方『已報(bào)名人員』清單中出現(xiàn)報(bào)名者姓名,則代表報(bào)名成功;報(bào)名表中的

『培訓(xùn)項(xiàng)目』填寫(xiě)『巴西法規(guī)培訓(xùn)』。

八、培訓(xùn)費(fèi)用(含培訓(xùn)費(fèi)、午餐費(fèi)、教材費(fèi)、證書(shū)費(fèi)):
會(huì)員單位:2000元/人
非會(huì)員單位:2400元/人
注意:培訓(xùn)費(fèi)用均通過(guò)銀行轉(zhuǎn)帳至以下第九項(xiàng)中的賬戶(hù),轉(zhuǎn)賬時(shí)請(qǐng)備注『第2期經(jīng)營(yíng)培訓(xùn)』,不接受現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)金繳費(fèi)。協(xié)會(huì)開(kāi)具培訓(xùn)發(fā)票的抬

頭將與培訓(xùn)人員轉(zhuǎn)賬戶(hù)名保持一致。請(qǐng)勿使用支付寶等第三方支付平臺(tái)轉(zhuǎn)賬。

賬戶(hù)信息:
帳戶(hù)名稱(chēng):深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
開(kāi) 戶(hù) 行:招商銀行深圳南油支行
帳??? 號(hào):812584 5322 10001

聯(lián)系咨詢(xún):
聯(lián)系人:余先生、高小姐、裴小姐
電 話:0755-26016044、26016045
傳 真:0755-26510955

 

深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
2015年2月2日

 

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